Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af LIXIsenatid på nyresystemet (ELIXIRS)

28. april 2016 opdateret af: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Et fase 4, monocenter, randomiseret, åbent etiket, komparator-kontrolleret, parallelgruppe, mekanistisk interventionsforsøg for at vurdere effekten af ​​8-ugers behandling med den glukagonlignende peptid-1-receptoragonist lixisenatid versus insulin glulisin på nyrefysiologi og biomarkører i insulin Glargine-behandlede patienter med type 2-diabetes mellitus

Baseret på prækliniske og små undersøgelser i ikke-diabetes individer, kan inkretinbaserede terapier, dvs. glucagon-lignende peptid (GLP)-1-receptoragonister og dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, være lovende med hensyn til at forhindre debut og progression af diabetisk nyre sygdom. Imidlertid er de potentielle genbeskyttende virkninger af disse midler, som menes at være udvirket "ud over glucosekontrol", ikke tilstrækkeligt detaljerede i human diabetes.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at udforske de mekanistiske og kliniske virkninger af GLP-1-receptoragonister på nyrefysiologi og biomarkører hos patienter med type 2-diabetes.

Fyrre patienter med insulinbehandlet type 2-diabetes vil gennemgå en otte ugers intervention med lixisenatid eller insulin glulisin for at vurdere ændringer i udfaldsparametrene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Universtiy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes (HbA1c: 6,5-10,0 % eller 48-86 mmol/mol)
  • Stabil behandling med basal insulin glargin (dosis ±20%) og metformin eller basal insulin glargin (dosis ±20%) alene i mindst 3 måneder
  • Fastende plasmaglukose <10 mmol/L eller brug af >50 enheder basal insulin glargin
  • Hunnerne skal være post-menopausale
  • kaukasisk
  • Alder: 35 - 75 år
  • Kropsmasseindeks: >25 kg/m2
  • Hypertension bør være under kontrol, dvs. <140/90 mmHg, og behandles med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin-II-receptorblokker i mindst 3 måneder.
  • Albuminuri bør behandles med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I) eller angiotensin-II-receptorblokker (ARB) i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende/kronisk brug af følgende medicin: thiazolidindioner, sulfonylurinstofderivater, GLP-1-receptoragonister, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere, glukokortikoider, immunundertrykkende midler, antimikrobielle midler, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliske antidepressiva og antidepressiva. Forsøgspersoner på diuretika vil kun blive udelukket, når disse lægemidler ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen.
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil ikke være tilladt, medmindre det bruges som tilfældig medicin (1-2 tabletter) til ikke-kroniske indikationer (dvs. sportsskade, hovedpine eller rygsmerter). Imidlertid kan sådanne lægemidler ikke tages inden for en tidsramme på 2 uger før nyretestning
  • Hypoglykæmi ubevidsthed baseret på efterforskers vurdering
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der krævede akut hospitalsbehandling inden for 3 måneder før screening
  • Estimeret GFR <60 mL/min/1,73m2 (bestemt af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning)
  • Graviditet
  • Aktuel urinvejsinfektion og aktiv nefritis
  • Nylig (<6 måneder) historie med kardiovaskulær sygdom, herunder: akut koronarsyndrom, kronisk hjertesvigt (New York Heart Association grad II-IV), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
  • Klager, der er kompatible med eller etableret gastroparese, neurogen blære og/eller ufuldstændig blæretømning (som bestemt ved ultralyds blærescanning)
  • Aktiv leversygdom eller en 3 gange forhøjelse af leverenzymer (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase) ved screening
  • Anamnese med eller faktisk bugspytkirtelsygdom
  • Anamnese med eller faktisk malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • Anamnese med eller faktisk alvorlig psykisk sygdom
  • Stofmisbrug (alkohol: defineret som >4 enheder/dag)
  • Allergi over for et af de midler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Personer, der er personale på investigatorstedet, direkte tilknyttet undersøgelsen eller er umiddelbar (ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret) familie af investigatorpersonale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lixisenatid
Lixisenatid vil blive administreret subkutant en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Lixisenatid
GLP-1-receptoragonist
Andre navne:
  • Lyxumia
Aktiv komparator: Insulin glulisin
Insulin glulisin vil blive administreret subkutant en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Insulin glulisin
Insulin analog
Andre navne:
  • Apidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline efter 8-ugers behandling med en glukagon-lignende peptid(GLP)-1-receptoragonist versus insulin glulisin på renal hæmodynamik, målt som glomerulær filtrationshastighed (GFR) / effektiv renal plasmaflow (ERPF)
Tidsramme: 8 uger
ml/min
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskade, målt ved urinbiomarkører
Tidsramme: 8 uger
enzymimmunassay
8 uger
Renal tubulær funktion
Tidsramme: 8 uger
f.eks. procent (%)
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
mmHg
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsantropometri: kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger
kilogram, meter, centimeter
8 uger
Kropsfedtindhold
Tidsramme: 8 uger
f.eks. procent (%)
8 uger
Glykæmiske variabler
Tidsramme: 8 uger
f.eks. mmol/l, mmol/mol
8 uger
Lipidspektrum
Tidsramme: 8 uger
f.eks. mmol/l
8 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
f.eks. nmol/l
8 uger
Systemiske hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 8 uger
f.eks. ml/min
8 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 8 uger
slag i minuttet
8 uger
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 8 uger
f.eks. tælle
8 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
f.eks. forstærkningsindeks
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DC2014ELIX001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger