Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek LIXIsenatidu na ledvinový systém (ELIXIRS)

28. dubna 2016 aktualizováno: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Fáze 4, monocentrická, randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná, paralelní skupina, mechanická intervenční studie k posouzení účinku 8týdenní léčby agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 lixisenatidem versus inzulínem glulisinem na renální fyziologii a biomarkery u pacientů léčených inzulínem glargin s diabetes mellitus 2. typu

Na základě preklinických a malých studií u nediabetických jedinců mohou být terapie založené na inkretinech, tj. agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 a inhibitory dipeptidylpeptidázy-4, slibné v prevenci vzniku a progrese diabetické ledviny. choroba. Potenciální renoprotektivní účinky těchto činidel, o kterých se předpokládá, že jsou ovlivňovány "mimo glukózovou kontrolu", nebyly u lidského diabetu dostatečně podrobně popsány.

Cílem této studie je proto prozkoumat mechanické a klinické účinky agonistů receptoru GLP-1 na fyziologii ledvin a biomarkery u pacientů s diabetem 2. typu.

Čtyřicet pacientů s diabetem 2. typu léčeným inzulinem podstoupí osmitýdenní intervenci lixisenatidem nebo inzulinem glulisinem za účelem posouzení změn ve výsledných parametrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Universtiy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu (HbA1c: 6,5–10,0 % nebo 48-86 mmol/mol)
  • Stabilní léčba samotným bazálním inzulinem glargin (dávka ±20 %) a metforminem nebo bazálním inzulinem glargin (dávka ±20 %) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Plazmatická glukóza nalačno <10 mmol/l nebo použití >50 jednotek bazálního inzulínu glargin
  • Ženy musí být po menopauze
  • kavkazský
  • Věk: 35 - 75 let
  • Index tělesné hmotnosti: >25 kg/m2
  • Hypertenze by měla být pod kontrolou, tj. < 140/90 mmHg, a léčena inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Albuminurie by měla být léčena inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátorem receptoru angiotenzinu-II (ARB) po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Současné/chronické užívání následujících léků: thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP)-4, glukokortikoidy, imunosupresiva, antimikrobiální látky, chemoterapeutika, antipsychotika, tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy. Subjekty užívající diuretika budou vyloučeny pouze v případě, že tyto léky nelze vysadit po dobu trvání studie.
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebude povoleno, pokud nebudou použity jako náhodný lék (1-2 tablety) pro nechronické indikace (tj. sportovní zranění, bolesti hlavy nebo zad). Žádné takové léky však nelze užívat v časovém rámci 2 týdnů před vyšetřením ledvin
  • Neuvědomění si hypoglykémie na základě úsudku vyšetřovatele
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze, která vyžadovala pohotovostní nemocniční ošetření během 3 měsíců před screeningem
  • Odhadovaná GFR <60 ml/min/1,73 m2 (určeno podle rovnice studie Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD))
  • Těhotenství
  • Současná infekce močových cest a aktivní nefritida
  • Nedávná (< 6 měsíců) anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně: akutního koronárního syndromu, chronického srdečního selhání (stupeň II-IV podle New York Heart Association), mrtvice nebo přechodné ischemické neurologické poruchy
  • Stížnosti slučitelné s nebo zjištěnou gastroparézou, neurogenní močový měchýř a/nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře (jak bylo zjištěno ultrazvukovým skenem močového měchýře)
  • Aktivní onemocnění jater nebo trojnásobné zvýšení jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza) při screeningu
  • Anamnéza nebo skutečné onemocnění slinivky břišní
  • Anamnéza nebo aktuální malignita (kromě bazaliomu)
  • Těžké duševní onemocnění v anamnéze nebo ve skutečnosti
  • Zneužívání návykových látek (alkohol: definován jako >4 jednotky/den)
  • Alergie na kteroukoli z látek použitých ve studii
  • Jednotlivci, kteří jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, přímo přidružení ke studii, nebo jsou bezprostřední (manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný) rodinou pracovníků pracoviště zkoušejícího přímo přidružených ke studii
  • Neschopnost porozumět protokolu studie nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixisenatid
Lixisenatid bude podáván subkutánně, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Lixisenatid
Agonista receptoru GLP-1
Ostatní jména:
  • Lyxumia
Aktivní komparátor: Inzulin glulisin
Inzulin glulisin bude podáván subkutánně, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Inzulin glulisin
Analog inzulínu
Ostatní jména:
  • Apidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty po 8týdenní léčbě agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 oproti inzulínu glulisin na renální hemodynamice, měřeno jako glomerulární filtrace (GFR) / efektivní renální průtok plazmy (ERPF)
Časové okno: 8 týdnů
ml/min
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození ledvin, měřeno biomarkery moči
Časové okno: 8 týdnů
enzymový imunotest
8 týdnů
Renální tubulární funkce
Časové okno: 8 týdnů
např. procento (%)
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
mmHg
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná antropometrie: tělesná hmotnost, výška, body mass index, obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
kilogram, metry, centimetry
8 týdnů
Obsah tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
např. procento (%)
8 týdnů
Glykemické proměnné
Časové okno: 8 týdnů
např. mmol/l, mmol/mol
8 týdnů
Lipidové spektrum
Časové okno: 8 týdnů
např. mmol/l
8 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 8 týdnů
např. nmol/l
8 týdnů
Systémové hemodynamické proměnné
Časové okno: 8 týdnů
např. ml/min
8 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 8 týdnů
tep za minutu
8 týdnů
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: 8 týdnů
např. počet
8 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: 8 týdnů
např. augmentační index
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC2014ELIX001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lixisenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit