Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kombinovaná s GDP chemoterapií ve stádiu I/II extranodálního přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk

13. srpna 2017 aktualizováno: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapie kombinovaná s GDP (gemcitabin, cisplatina, dexamethason) Chemoterapie u pacientů s extranodálním přirozeným zabíječem/T-lymfomem ve stadiu I/II s nepříznivými prognostickými faktory: otevřená klinická studie fáze II s jedním ramenem

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost radioterapie kombinované s chemoterapií GDP (gemcitabin, cisplatina, dexamethason) u pacientů s extranodálním přirozeným zabijákem/T-buněčným lymfomem stadia I/II s nepříznivými prognostickými faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioterapie byla uznána jako definitivní léčba volby pro stadia I a II extranodálního NK/T buněčného lymfomu. Míra přežití bez progrese a celková míra přežití radioterapie plus chemoterapie obsahující antracykliny byly srovnatelné s mírou přežití samotné radioterapie. Naše předchozí studie prokázaly vysokou citlivost a bezpečnost režimu GDP (gemcitabin, cisplatina, dexamethason) u pacientů s extranodálním lymfomem z NK/T buněk. Proto navrhujeme tuto studii k vyhodnocení bezpečnosti a přínosu radioterapie plus režimu GDP u extranodálního NK/T buněčného lymfomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika ENKTL s typickou morfologií a imunofenotypem podle klasifikace lymfomů Světové zdravotnické organizace z roku 2008;
  2. nově diagnostikovaní pacienti;
  3. nádory primárně se vyskytující v horním aerodigestivním traktu (nosní dutina, nosohltan, dutina ústní, orofarynx a hypofarynx);
  4. Ann Arbor etapa I/II;
  5. věk ≥ 18 let;
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  7. alespoň jedna měřitelná léze;
  8. adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy, AST a ALT ≤ 2 × horní hranice normy a kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
  9. s alespoň jedním nepříznivým prognostickým faktorem (věk > 60 let; B symptomy; zvýšená laktátdehydrogenáza; postižení regionálních uzlin; lokální nádorová invaze: kost nebo kůže; histologické zvýšení vysokého barvení Ki-67)
  10. očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  11. informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientům, kteří podstoupili předchozí léčbu;
  2. pacienti stadia I/II bez nepříznivých prognostických faktorů;
  3. nádory primárně se vyskytující v extrahorním aerodigestivním traktu (např. kůže, varlata, střevo, sval a tak dále);
  4. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci;
  5. pacienti s druhým primárním nádorovým onemocněním (kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativního in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let)
  6. pacientů s defektem centrálního nervového systému (CNS) nebo jakýmikoli psychiatrickými poruchami a metastázami do CNS
  7. jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy A. Klinicky významné srdeční onemocnění (nekontrolované městnavé srdeční onemocnění navzdory léčbě [NYHA třída III nebo IV], symptomatické onemocnění koronárních tepen, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, poruchy vedení, jako je AV blokáda 2. stupně, závažná arytmie potřebná pro léky, nekontrolovaná hypertenze) během 6 měsíců před vstupem do studie B. Jaterní cirhóza (≥ Child-Pugh třída B) C. Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně demence nebo záchvatů v anamnéze D. Aktivní nekontrolovaná infekce E. Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by mohly narušit schopnost pacienta účastnit se studie
  8. systémovou protinádorovou terapii během 30 dnů před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: radioterapie+chemoterapie
Technika radioterapie: Intenzita modulovaná radiační terapie celková dávka: 50 až 56 šedých na frakci: 2 šedé GDP chemoterapie: gemcitabin (1000 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8), cisplatina (25 mg/m2 intravenózně po dobu 60 minut ve dnech 1-3) a dexamethason (20 mg/den perorálně ve dnech 1-4 a ve dnech 11-14), který byl podáván každých 21 dní.
Lék: Chemoterapie GDP
gemcitabin (1000 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8), cisplatina (25 mg/m2 intravenózně po dobu 60 minut ve dnech 1-3) a dexamethason (20 mg/d perorálně ve dnech 1-4 a 11-14) , která byla podávána každých 21 dní.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
celková dávka: 50 až 56 šedi na frakci: 2 šedi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
2leté přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
2leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GREEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení