Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w połączeniu z chemioterapią GDP w stadium I/II pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego

13 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia skojarzona z GDP (gemcytabina, cisplatyna, deksametazon) Chemioterapia u pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem naturalnie zabójczym/chłoniakiem z komórek T stopnia I/II z niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi: jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii skojarzonej z chemioterapią GDP (gemcytabina, cisplatyna, deksametazon) u chorych na pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego w I/II stopniu zaawansowania z niekorzystnymi czynnikami rokowniczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia została uznana za ostateczne leczenie z wyboru w przypadku pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T w stadium I i II. Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby i całkowity czas przeżycia radioterapii i chemioterapii zawierającej antracykliny były porównywalne z samą radioterapią. Nasze wcześniejsze badania wykazały wysoką responsywność i bezpieczeństwo schematu GDP (gemcytabina, cisplatyna, deksametazon) u pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T. Dlatego projektujemy to badanie w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści radioterapii i schematu GDP w pozawęzłowym chłoniaku z komórek NK / T.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie ENKTL z typową morfologią i immunofenotypem według klasyfikacji chłoniaków Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 roku;
  2. nowo zdiagnozowani pacjenci;
  3. nowotwory występujące pierwotnie w górnym odcinku przewodu pokarmowego (jama nosowa, nosogardło, jama ustna, część ustna gardła i gardło dolne);
  4. Ann Arbor etap I/II;
  5. wiek ≥ 18 lat;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  7. co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  8. prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy, AspAT i AlAT ≤ 2 × górna granica normy oraz kreatynina ≤ 1,5 mg/dl;
  9. z co najmniej jednym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym (wiek > 60 lat; objawy B; podwyższona dehydrogenaza mleczanowa; zajęcie regionalnych węzłów chłonnych; miejscowa inwazja guza: kości lub skóry; histologiczne podwyższenie wysokiego barwienia Ki-67)
  10. oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  11. świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie;
  2. pacjenci w stadium I/II bez niekorzystnych czynników rokowniczych;
  3. nowotwory występujące pierwotnie w pozagórnym odcinku dróg oddechowych (np. skóra, jądra, jelita, mięśnie i tak dalej);
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji;
  5. pacjentki z drugim rakiem pierwotnym (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥5 lat)
  6. pacjenci z wadami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi i przerzutami do OUN
  7. inne poważne choroby lub stany medyczne A. Klinicznie istotna choroba serca (niekontrolowana zastoinowa choroba serca pomimo leczenia [klasa III lub IV według NYHA], objawowa choroba wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2, poważne zaburzenia rytmu konieczne do leki, niekontrolowane nadciśnienie) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania B. Marskość wątroby (≥ klasa B w skali Childa-Pugha) C. Istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, w tym otępienie lub napady padaczkowe D. Aktywna niekontrolowana infekcja E. Inne poważne schorzenia podstawowe, które może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  8. systemowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: radioterapia + chemioterapia
Technika radioterapii: Radioterapia modulowana intensywnością dawka całkowita: od 50 do 56 greyów na frakcję: 2 grey GDP Chemioterapia: gemcytabina (1000 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut w dniach 1 i 8), cisplatyna (25 mg/m2 dożylnie w ciągu 60 minut w dniach 1-3) oraz deksametazon (20 mg/d doustnie w dniach 1-4 i 11-14), który podawano co 21 dni.
Lek: Chemioterapia GDP
gemcytabina (1000 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut w dniach 1 i 8), cisplatyna (25 mg/m2 dożylnie w ciągu 60 minut w dniach 1-3) i deksametazon (20 mg/d doustnie w dniach 1-4 i 11-14) , który był podawany co 21 dni.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
dawka całkowita: 50 do 56 szarości na frakcję: 2 szarości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GREEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami