Terapie zrcadlovým boxem pro funkci horní končetiny s mrtvicí

Úvod. Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtnosti ve Spojeném království s přibližně 111 000 nově diagnostikovanými lidmi ročně. Z přeživších zůstane 50 % s významnými dlouhodobými následky včetně reziduálních deficitů horní končetiny. Rehabilitace postižení horních končetin spočívá na OT, který hraje zásadní roli v tom, že umožňuje pacientům s cévní mozkovou příhodou samostatně zvládat svůj stav a žít optimálně nezávislý život. Mirror box therapy (MBT) je relativně nová terapeutická intervence, která si získává uznání v rámci OT pro potenciál, který nabízí v rehabilitaci funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Na základě zrcadlové vizuální zpětné vazby původně používané při léčbě fantomové bolesti končetiny po amputaci lze stimulovat nervovou obnovu v mozku pomocí zrcadlených pohybů nepostižené horní končetiny. Má se za to, že vizuální zpětná vazba pomáhá získávat spící motorické dráhy, které nahrazují poškozené dráhy a podporují návrat pohybu, a tak se předpokládá, že terapie zrcadlovým boxem zlepšuje funkci horních končetin prostřednictvím pohybu i mentální stimulace. Stávající studie jsou však omezené kvůli nekonzistentnímu zpoždění účastníků po mrtvici (v rozmezí 3–12 měsíců). Jen málo studií zahrnovalo pacienty v subakutním období po cévní mozkové příhodě (0–3 měsíce), což je populace, u které se předpokládá, že nejpravděpodobnější bude mít prospěch z této terapie ve fázi časného zotavení.

Cíle a záměry. Cílem této pilotní studie je proto prozkoumat proveditelnost provedení plně výkonné randomizované kontrolované studie terapie zrcadlovým boxem pro rehabilitaci horních končetin u populace se subakutní cévní mozkovou příhodou.

Cíle studie jsou:

1. Vyhodnotit proveditelnost náboru pacientů v rámci lůžkového subakutního jednorázového zařízení;
2. Posoudit proveditelnost aplikace MBT jako součásti OT léčby u subakutní hospitalizované populace;
3. Vyhodnoťte citlivost výsledných měření pro použití v plně výkonném testu a proveďte výpočet výkonu;
4. Proveďte předběžnou analýzu dat, abyste identifikovali potenciální přínosy léčby v rámci a mezi těmito 2 skupinami;
5. Pilotujte sběr dat, aby bylo možné provést analýzu nákladů a důsledků jako výstup hlavního RCT.

Vzorek: 50 účastníků bude nabráno a náhodně rozděleno do dvou skupin (léčba n=25; kontrola n=25) po dobu 2 let od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2016.

Odůvodnění velikosti vzorku: Tato velikost vzorku nám umožní odhadnout směrodatnou odchylku pro primární výsledek a umožní nám odhadnout míru účasti s přesností +/-12,5 %, pokud, jak očekáváme, bude míra v blízkosti 75 %.

Randomizace: Randomizace bloků bude provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Každý blok se odhaduje na období 16 týdnů. To umožní nábor 1–2 nových subjektů týdně a předpokládá průměrnou dobu pobytu na lůžku 6 týdnů. Rozdělení skupin bude skryto v průběžně číslovaných, neprůhledných zapečetěných obálkách.

Intervence: Účastníci v obou skupinách obdrží standardní OT léčbu pro rehabilitaci horních končetin po dobu pobytu na lůžku, což je 3-5 sezení týdně v délce přibližně 45 minut. Tato klasická rehabilitační léčba je založena na neurovývojové teorii využívající Bobathův přístup posturální kontroly a tréninku opakujících se úkolů. Účastníci léčebné skupiny budou navíc muset absolvovat dvě 20minutová sezení terapie zrcadlovým boxem, pět dní v týdnu po dobu jejich pobytu na lůžku. Také na základě neurovývojové teorie vytváří tato léčba iluzi dokonalé bilaterální synchronizace tréninku opakujících se úkolů tím, že postiženou paži skryje do zrcadlového boxu, který odráží opakované pohyby nadloktí prováděné nepostiženou končetinou.

Intervence kontrolní skupiny: Účastníci obdrží standardní ergoterapeutickou intervenci pro tuto populaci v prostředí subakutní rehabilitace, poskytovanou členy týmu OT iktu. Tento postup se řídí zdokumentovaným protokolem používaným v rámci Health and Social Care Trust a postupuje přes 8 fází od asistovaných pohybů k neasistovaným pohybům, hrubých pohybů horních končetin až po pohyby zápěstí a jemných prstů, s využitím nápravných a funkčních činností a také rehabilitace na úrovni oddělení.

Léčebná skupina: Účastníci v intervenční skupině budou muset provést dvě 20minutová sezení MBT, pět dní/týden po dobu trvání jejich pobytu na lůžku, prováděná pod vedením členů týmu pro OT iktu. Sezení budou vedena u lůžka pacienta nebo na OT oddělení. Účastníci budou usazeni do pohodlné vysoké židle a umístěni před výškově nastavitelný stůl. Zrcadlový box bude umístěn na stole před účastníkem. Účastník umístí nebo mu terapeut pomůže umístit postiženou paži do otevřené koncové části nylonové krabičky; zrcadlová část bude směřovat na nepostiženou stranu pacienta.

Období sledování dat: Budeme sledovat počáteční bloky v 3 a 6 měsíčních intervalech, abychom shromáždili dlouhodobější data pro použití na trvalý funkční zisk a také pro použití v ekonomické analýze. Pokusíme se sledovat co nejvíce subjektů v posledních blocích v 3 a 6 měsíčních intervalech.

Analýza: Míra účasti jak na kompletním souboru hodnocení, tak na párovém základním a propouštěcím hodnocení bude odhadnuta a oznámena. Pokud je soulad s úplným souborem podobný souladu se základní linií a propuštěním, bude pro hlavní hodnocení zvažováno hodnocení každé dva týdny. Pokud však soulad se základní linií a vypouštění klesne pod 60 %, bude to zpochybňovat hodnotu provedení větší studie. Rozdíly od výchozí hodnoty při propuštění budou analyzovány pomocí ANCOVA, s hodnocením základní linie jako kovariát. Horní 90% limit odhadovaného sd bude použit při budoucím výpočtu výkonu. Data z vícenásobných hodnocení budou analyzována pomocí ANOVA s opakovanými měřeními a v budoucích výpočtech budou použity odhadované SD v rámci a mezi pacienty. Budou uvedeny intervaly spolehlivosti pro účinky léčby a horní 95% limity slouží k informování o budoucím plánování. Kvalitativní analýza výstupního dotazníku pacienta se bude skládat z tematické analýzy a syntézy.

Ekonomická analýza: Pokud následná hlavní RCT prokáže účinnost MBT, pak bude analýza relativních nákladů a výsledků intervence prokazatelná prostřednictvím analýzy nákladů a důsledků pomocí údajů o nákladech a výsledcích shromážděných prostřednictvím EQ-5D-5L a informací týkajících se propouštění. plány cílové a propouštěcí péče.

Etika a ochrana dat: Před zahájením tohoto projektu bude získáno etické schválení od ORECNI a úplné schválení řízení výzkumu.