Mirror Box Therapy per la funzione degli arti superiori con ictus

Introduzione. L'ictus è una delle principali cause di mortalità nel Regno Unito con circa 111.000 persone all'anno che vengono diagnosticate di recente. Dei sopravvissuti, il 50% rimarrà con effetti significativi a lungo termine, inclusi deficit residui dell'arto superiore. La riabilitazione della menomazione dell'arto superiore spetta all'OT che svolge un ruolo fondamentale nel consentire ai pazienti con ictus di autogestire la propria condizione e vivere una vita indipendente in modo ottimale. La Mirror Box Therapy (MBT) è un intervento terapeutico relativamente nuovo che sta guadagnando riconoscimento all'interno dell'OT per il potenziale che offre nella riabilitazione della funzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus. Sulla base del feedback visivo speculare originariamente utilizzato nel trattamento del dolore dell'arto fantasma dopo l'amputazione, il recupero neurale nel cervello può essere stimolato utilizzando movimenti speculari dell'arto superiore non interessato. Si pensa che il feedback visivo aiuti a reclutare vie motorie dormienti che sostituiscono le vie danneggiate e incoraggiano il ritorno del movimento, quindi si pensa che la terapia della scatola dello specchio migliori la funzione degli arti superiori attraverso sia il movimento che la stimolazione mentale. Tuttavia, gli studi esistenti sono limitati a causa del ritardo post-ictus non coerente dei partecipanti (che varia da 3 a 12 mesi). Pochi studi hanno incluso pazienti nel periodo subacuto post-ictus (0-3 mesi), una popolazione che si ritiene abbia maggiori probabilità di beneficiare di questa terapia nella fase iniziale di recupero.

Finalità e obiettivi. Lo scopo di questo studio pilota è quindi quello di esplorare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato a piena potenza della terapia con mirror box per la riabilitazione dell'arto superiore all'interno di una popolazione di ictus subacuto.

Gli obiettivi dello studio sono:

1. Valutare la fattibilità del reclutamento dei pazienti all'interno di un unico ambiente subacuto ospedaliero;
2. Valutare la fattibilità della somministrazione di MBT come componente del trattamento OT nella popolazione subacuta ricoverata;
3. Valutare la sensibilità delle misure di esito per l'uso in una prova a piena potenza e condurre un calcolo della potenza;
4. Condurre un'analisi preliminare dei dati per identificare potenziali miglioramenti del trattamento all'interno e tra i 2 gruppi;
5. Pilotare la raccolta di dati per consentire l'analisi costi-conseguenze da intraprendere come risultato del principale RCT.

Campione: 50 partecipanti saranno reclutati e randomizzati in due gruppi (trattamento n=25; controllo n=25) per un periodo di 2 anni dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2016.

Giustificazione della dimensione del campione: questa dimensione del campione ci consentirà di stimare una deviazione standard per l'esito primario e di stimare il tasso di partecipazione con una precisione di +/-12,5% se, come ci aspettiamo, il tasso è vicino a 75 %.

Randomizzazione: la randomizzazione a blocchi verrà effettuata utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Si stima che ogni blocco venga eseguito per un periodo di 16 settimane. Ciò consentirà l'assunzione di 1-2 nuovi soggetti a settimana e presuppone una degenza media di 6 settimane. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta in buste sigillate opache numerate progressivamente.

Intervento: i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno il loro trattamento OT standard per la riabilitazione dell'arto superiore per la durata della loro degenza, che è di 3-5 sessioni a settimana della durata di circa 45 minuti. Questo classico trattamento riabilitativo si basa sulla teoria del neurosviluppo utilizzando l'approccio di Bobath al controllo posturale e all'addestramento a compiti ripetitivi. Ai partecipanti al gruppo di trattamento sarà inoltre richiesto di eseguire due sessioni di 20 minuti di terapia della scatola dello specchio, cinque giorni alla settimana per la durata della loro degenza. Basato anch'esso sulla teoria dello sviluppo neurologico, questo trattamento crea l'illusione di una perfetta sincronizzazione bilaterale dell'addestramento a compiti ripetitivi nascondendo il braccio interessato in una scatola a specchio che riflette i movimenti ripetitivi della parte superiore del braccio condotti dall'arto sano.

Intervento del gruppo di controllo: i partecipanti riceveranno un intervento di terapia occupazionale standard per questa popolazione nell'ambito della riabilitazione subacuta, fornito dai membri del team di ictus OT. Questo segue il protocollo documentato utilizzato all'interno dell'Health and Social Care Trust e progredisce attraverso 8 fasi dai movimenti assistiti a quelli non assistiti, dai movimenti grossolani degli arti superiori al polso e al movimento fine delle dita, utilizzando attività correttive e funzionali, nonché riabilitazione a livello di reparto.

Gruppo di trattamento: i partecipanti al gruppo di intervento dovranno eseguire due sessioni di 20 minuti di MBT, cinque giorni alla settimana per la durata del loro ricovero effettuato sotto la direzione dei membri del team di ictus OT. Le sessioni saranno condotte al capezzale del paziente o nel reparto OT. I partecipanti saranno seduti su un comodo seggiolone e posizionati davanti a un tavolo regolabile in altezza. La scatola dello specchio sarà posizionata sul tavolo di fronte al partecipante. Il partecipante posizionerà o sarà assistito dal terapista per posizionare il braccio interessato nella sezione aperta della scatola di nylon; la sezione dello specchio sarà rivolta verso il lato sano del paziente.

Periodo di follow-up dei dati: seguiremo i blocchi iniziali a intervalli di 3 e 6 mesi al fine di raccogliere dati a lungo termine da utilizzare sul guadagno funzionale sostenuto e da utilizzare nell'analisi economica. Cercheremo di seguire il maggior numero possibile di soggetti in questi ultimi blocchi a intervalli di 3 e 6 mesi.

Analisi: Saranno stimati e riportati i tassi di partecipazione sia alla serie completa di valutazioni, sia alle valutazioni di riferimento e di dimissione accoppiate. Se la conformità al set completo è simile alla conformità al basale e alla dimissione, verrà presa in considerazione la valutazione ogni due settimane per lo studio principale. Tuttavia, se la conformità alla linea di base e alla dimissione scende al di sotto del 60%, ciò metterà in dubbio il valore di condurre uno studio più ampio. Le differenze rispetto al basale alla dimissione saranno analizzate utilizzando ANCOVA, con la valutazione al basale come covariata. Il limite superiore del 90% della sd stimata verrà utilizzato nel futuro calcolo della potenza. I dati di valutazioni multiple saranno analizzati utilizzando ANOVA a misure ripetute e la ds stimata all'interno e tra i pazienti utilizzata nei calcoli futuri. Verranno presentati gli intervalli di confidenza per gli effetti del trattamento ei limiti superiori del 95% utilizzati per informare la pianificazione futura. L'analisi qualitativa del questionario di uscita del paziente consisterà nell'analisi tematica e nella sintesi.

Analisi economica: se il successivo RCT principale dimostra l'efficacia della MBT, l'analisi dei relativi costi e risultati dell'intervento sarà dimostrabile attraverso un'analisi costi-conseguenze utilizzando i dati sui costi e sui risultati raccolti attraverso l'EQ-5D-5L e le informazioni relative alla dimissione destinazione e piani assistenziali di dimissione.

Etica e protezione dei dati: l'approvazione etica sarà ottenuta da ORECNI e le approvazioni complete della governance della ricerca prima dell'inizio di questo progetto.