Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie parametrů optického disku

3. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc a studie RNFL: Shoda a opakovatelnost Srovnání s iVue

Posuďte opakovatelnost a shodu parametrů optického disku, tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) a plné tloušťky sítnice mezi zařízeními Maestro a iVue OCT

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • SUNY College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro normální skupinu

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné na místě s normálníma očima (oči bez patologie)
  4. lOPs 21 mmHg oboustranně
  5. BCVA 20/40 nebo lepší (každé oko)
  6. Obě oči musí být bez očního onemocnění

Kritéria vyloučení pro normální skupinu

  1. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli předchozí studie pomocí zařízení 3D OCT-1 Maestro.
  2. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  3. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
  4. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) abnormální, definovaný jako GHT „mimo normální limity“ a/nebo PSD < 5 %
  5. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) nespolehlivý (na základě doporučení výrobce), definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 25 % nebo falešně negativní > 25 %
  6. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě katarakty
  7. Předchozí oční chirurgie nebo laserová léčba, jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu, provedená během šesti měsíců před skenováním studie
  8. Úzký úhel
  9. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  10. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Kritéria pro zařazení do skupiny glaukomu

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné na místě s glaukomem
  4. BCVA 20/40 nebo lepší ve zkoumaném oku
  5. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) abnormální, definovaný jako GHT „mimo normální limity“ a/nebo PSD < 5 % ve studovaném oku

Kritéria vyloučení pro skupinu Glaucoma Group

  1. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli předchozí studie pomocí zařízení 3D OCT-1 Maestro.
  2. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  3. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
  4. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) je nespolehlivý, definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 25 % nebo falešně negativní > 25 % ve studovaném oku
  5. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě glaukomu ve studovaném oku
  6. Předchozí operace oka nebo laserová léčba, jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu, provedené během šesti měsíců před skenováním studie ve studovaném oku
  7. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  8. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Kritéria začlenění pro skupinu sítnice

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné na místě s onemocněním sítnice
  4. lOP <= 21 mmHg ve studovaném oku
  5. BCVA 20/400 nebo lepší ve zkoumaném oku
  6. Diagnostika některých typů retinální patologie vyšetřovatelem může zahrnovat, ale bez omezení na: makulární degeneraci, diabetický makulární edém, diabetickou retinopatii, makulární díru, epiretinální membránu, cystoidní makulární edém a další

Kritéria vyloučení pro skupinu sítnice

  1. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli předchozí studie pomocí zařízení 3D OCT-1 Maestro.
  2. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
  3. Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
  4. Přítomnost glaukomu nebo jakékoli oční patologie jiné než patologie sítnice (např. patologie rohovky) ve studovaném oku
  5. Předchozí oční operace nebo laserová léčba jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu provedená během šesti měsíců před skenováním studie ve studovaném oku
  6. Úzký úhel ve studijním oku
  7. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
  8. Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální oči
Subjekty bez známých očních onemocnění budou skenovány pomocí zařízení iVue a Maestro
Přístroj: iVue
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
Přístroj: Maestro
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
Experimentální: Glaukomatózní oči
Subjekty s různými stádii glaukomu budou skenovány pomocí zařízení iVue a Maestro
Přístroj: iVue
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
Přístroj: Maestro
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
Experimentální: Oči s onemocněním sítnice
Subjekty s patologickým okem sítnice budou skenovány na přístroji iVue a Maestro
Přístroj: iVue
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
Přístroj: Maestro
OCT přístroje používané pro diagnostické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry optického disku (velikost optického disku)
Časové okno: 1 hodina
Hlášení rozdílu velikosti optického disku mezi Maestro a iVue
1 hodina
Měření tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL).
Časové okno: 1 hodina
Změřena tloušťka RNFL
1 hodina
Měření plné tloušťky sítnice
Časové okno: 1 hodina
Měření plné tloušťky sítnice
1 hodina
Měření optického disku (velikost misky)
Časové okno: 1 hodina
Hlášení rozdílu velikosti poháru mezi Maestro a iVue
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Topcon Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Maestro2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení