Klinická studie parametrů optického disku
3. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.
Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc a studie RNFL: Shoda a opakovatelnost Srovnání s iVue
Posuďte opakovatelnost a shodu parametrů optického disku, tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) a plné tloušťky sítnice mezi zařízeními Maestro a iVue OCT
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí pro normální skupinu
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
- Subjekty přítomné na místě s normálníma očima (oči bez patologie)
- lOPs 21 mmHg oboustranně
- BCVA 20/40 nebo lepší (každé oko)
- Obě oči musí být bez očního onemocnění
Kritéria vyloučení pro normální skupinu
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli předchozí studie pomocí zařízení 3D OCT-1 Maestro.
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
- Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
- Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) abnormální, definovaný jako GHT „mimo normální limity“ a/nebo PSD < 5 %
- Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) nespolehlivý (na základě doporučení výrobce), definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 25 % nebo falešně negativní > 25 %
- Přítomnost jakékoli oční patologie kromě katarakty
- Předchozí oční chirurgie nebo laserová léčba, jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu, provedená během šesti měsíců před skenováním studie
- Úzký úhel
- Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
- Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu
Kritéria pro zařazení do skupiny glaukomu
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
- Subjekty přítomné na místě s glaukomem
- BCVA 20/40 nebo lepší ve zkoumaném oku
- Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) abnormální, definovaný jako GHT „mimo normální limity“ a/nebo PSD < 5 % ve studovaném oku
Kritéria vyloučení pro skupinu Glaucoma Group
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli předchozí studie pomocí zařízení 3D OCT-1 Maestro.
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
- Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
- Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) je nespolehlivý, definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 25 % nebo falešně negativní > 25 % ve studovaném oku
- Přítomnost jakékoli oční patologie kromě glaukomu ve studovaném oku
- Předchozí operace oka nebo laserová léčba, jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu, provedené během šesti měsíců před skenováním studie ve studovaném oku
- Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
- Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu
Kritéria začlenění pro skupinu sítnice
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
- Subjekty přítomné na místě s onemocněním sítnice
- lOP <= 21 mmHg ve studovaném oku
- BCVA 20/400 nebo lepší ve zkoumaném oku
- Diagnostika některých typů retinální patologie vyšetřovatelem může zahrnovat, ale bez omezení na: makulární degeneraci, diabetický makulární edém, diabetickou retinopatii, makulární díru, epiretinální membránu, cystoidní makulární edém a další
Kritéria vyloučení pro skupinu sítnice
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli předchozí studie pomocí zařízení 3D OCT-1 Maestro.
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
- Subjekt s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT snímky
- Přítomnost glaukomu nebo jakékoli oční patologie jiné než patologie sítnice (např. patologie rohovky) ve studovaném oku
- Předchozí oční operace nebo laserová léčba jiná než nekomplikovaná refrakční procedura nebo operace šedého zákalu provedená během šesti měsíců před skenováním studie ve studovaném oku
- Úzký úhel ve studijním oku
- Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy
- Současné užívání hydroxychlorochinu a chlorochinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální oči
Subjekty bez známých očních onemocnění budou skenovány pomocí zařízení iVue a Maestro
|
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
|
|
Experimentální: Glaukomatózní oči
Subjekty s různými stádii glaukomu budou skenovány pomocí zařízení iVue a Maestro
|
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
|
|
Experimentální: Oči s onemocněním sítnice
Subjekty s patologickým okem sítnice budou skenovány na přístroji iVue a Maestro
|
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
OCT přístroje používané pro diagnostické účely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry optického disku (velikost optického disku)
Časové okno: 1 hodina
|
Hlášení rozdílu velikosti optického disku mezi Maestro a iVue
|
1 hodina
|
|
Měření tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL).
Časové okno: 1 hodina
|
Změřena tloušťka RNFL
|
1 hodina
|
|
Měření plné tloušťky sítnice
Časové okno: 1 hodina
|
Měření plné tloušťky sítnice
|
1 hodina
|
|
Měření optického disku (velikost misky)
Časové okno: 1 hodina
|
Hlášení rozdílu velikosti poháru mezi Maestro a iVue
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Maestro2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iVue
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareAktivní, ne náborRakovina močového měchýřeSpojené státy