Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico dei parametri del disco ottico

3 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro Optic Disc e studio RNFL: concordanza e confronto di ripetibilità con iVue

Valutare la ripetibilità e la concordanza dei parametri del disco ottico, dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e dello spessore retinico completo tra i dispositivi Maestro e iVue OCT

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91716
        • Western University of Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo normale

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano al sito con occhi normali (occhi senza patologia)
  4. lOPs 21mmHg bilateralmente
  5. BCVA 20/40 o superiore (ciascun occhio)
  6. Entrambi gli occhi devono essere liberi da patologie oculari

Criteri di esclusione per il gruppo normale

  1. Soggetti che hanno partecipato a studi precedenti utilizzando il dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
  2. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  3. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  4. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta anormale, definito come GHT 'Outside Normal Limits' e/o PSD <5%
  5. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile (in base alle raccomandazioni del produttore), definito come perdita di fissazione > 33% o falsi positivi > 25% o falsi negativi > 25%
  6. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta
  7. Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser, diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta, eseguito entro sei mesi prima della scansione dello studio
  8. Angolo stretto
  9. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  10. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Criteri di inclusione per il gruppo glaucoma

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano al sito con glaucoma
  4. BCVA 20/40 o superiore nell'occhio dello studio
  5. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta anormale, definito come GHT "fuori dai limiti normali" e/o PSD <5% nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione per il gruppo glaucoma

  1. Soggetti che hanno partecipato a studi precedenti utilizzando il dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
  2. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  3. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  4. Il campo visivo HFA (24-2 Sita Standard, bianco su bianco) risulta inaffidabile, definito come perdite di fissazione > 33% o falsi positivi > 25% o falsi negativi > 25% nell'occhio dello studio
  5. Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio
  6. Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser, diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta, eseguito entro sei mesi prima della scansione dello studio nell'occhio dello studio
  7. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  8. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Criteri di inclusione per il gruppo retinico

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che si presentano nel sito con malattia retinica
  4. lOP <= 21 mmHg nell'occhio dello studio
  5. BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio
  6. La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica da parte dello sperimentatore può includere, ma non limitatamente a: degenerazione maculare, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica, foro maculare, membrana epiretinica, edema maculare cistoide e altri

Criteri di esclusione per il gruppo retinico

  1. Soggetti che hanno partecipato a studi precedenti utilizzando il dispositivo 3D OCT-1 Maestro.
  2. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  3. Soggetto con media oculare non sufficientemente chiaro per ottenere immagini OCT accettabili
  4. Presenza di glaucoma o qualsiasi patologia oculare diversa da una patologia retinica (ad es. Patologia della cornea) nell'occhio dello studio
  5. Precedente intervento chirurgico oculare o trattamento laser diverso dalla procedura refrattiva non complicata o dalla chirurgia della cataratta eseguita entro sei mesi prima della scansione dello studio nell'occhio dello studio
  6. Angolo stretto nell'occhio dello studio
  7. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  8. Uso concomitante di idrossiclorochina e clorochina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occhi normali
I soggetti senza malattie oculari note verranno scansionati con il dispositivo iVue e Maestro
Dispositivo: iVue
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
Dispositivo: Maestro
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
Sperimentale: Occhi glaucomatosi
I soggetti che presentano diversi stadi di glaucoma verranno scansionati con il dispositivo iVue e Maestro
Dispositivo: iVue
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
Dispositivo: Maestro
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
Sperimentale: Occhi con malattie della retina
I soggetti che presentano occhi patologici retinici verranno scansionati sul dispositivo iVue e Maestro
Dispositivo: iVue
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
Dispositivo: Maestro
Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del disco ottico (dimensioni del disco ottico)
Lasso di tempo: 1 ora
Segnalazione della differenza di dimensione del disco ottico tra Maestro e iVue
1 ora
Misurazioni dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: 1 ora
Spessore RNFL misurato
1 ora
Misura completa dello spessore della retina
Lasso di tempo: 1 ora
Misura completa degli spessori retinici
1 ora
Misurazione del disco ottico (dimensioni della coppa)
Lasso di tempo: 1 ora
Segnalazione della differenza di dimensioni della coppa tra Maestro e iVue
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Topcon Medical Systems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mike Sinai, PhD, Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Maestro2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni