Esomeprazol plus alginát vs. esomeprazol samotný pro léčbu příznaků nočního refluxu a poruch spánku

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná studie si klade za cíl porovnat profily účinnosti a bezpečnosti perorální suspenze alginátu sodného (50 mg/ml) 20 ml před spaním s profily esomeprazolu (40 mg/tableta) 1 tableta jednou denně pro léčbu erozivních Pacienti s GERD na Tchaj-wanu. Pacienti budou zařazeni do studie, pokud budou diagnostikováni jako GERD (stupeň A~D); s pálením žáhy (nebo regurgitací) v anamnéze ≥ 3 měsíce před vstupem do studie; s anamnézou poruch spánku souvisejících s GERD po dobu ≥ 1 měsíce před vstupem do studie; s nočním pálením žáhy (nebo regurgitací) hodnoceným jako středně závažné nebo závažné po ≥ 3 noci v posledních 7 dnech období screeningu; s poruchami spánku souvisejícími s GERD ≥ 3 noci v posledních 7 dnech období screeningu; s globálním skóre PSQI >5; a podepsali informovaný souhlas. Pacienti budou vyloučeni, pokud budou diagnostikováni jako neerozivní GERD, Barrettův jícen nebo striktura jícnu; s jakýmikoli jinými stavy než GERD, které by mohly být primární příčinou poruch spánku; s aktivními vředy jícnu, žaludku nebo dvanáctníku; s anamnézou operace jícnu, žaludku nebo duodena; s aktivními rakovinami jakéhokoli druhu; pacientky, které jsou těhotné nebo kojící; kteří byli alergičtí na některý ze studovaných léků; užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) do 7 dnů nebo jakéhokoli prokinetického činidla, H2-blokátoru, alginátových přípravků nebo antacid během 2 dnů před screeningem; s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců; nebo s jakýmikoli jinými stavy nebo nemocemi, které zkoušející považuje za nevhodné pro vstup do studie. Primárním cílovým parametrem účinnosti je procento pacientů s úlevou od nočního pálení žáhy (nebo kyselé regurgitace). Sekundární koncové body účinnosti jsou procento pacientů s úplným vymizením nočního pálení žáhy (nebo regurgitace); procento pacientů s úlevou od poruch spánku souvisejících s GERD; procento pacientů s úplným vymizením poruchy spánku související s GERD; procento nocí bez nočního pálení žáhy (nebo regurgitace) během léčebného období; změna od výchozí hodnoty celkového skóre dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (globální skóre PSQI) na konci studie; a změna procenta pacientů s úlevou od nočního pálení žáhy (nebo kyselé regurgitace) při návštěvě po léčbě (V4) ve srovnání s poslední návštěvou (V3) v testovací skupině (Nexium plus Alginos). Bezpečnostní koncový bod je výskyt nežádoucích účinků. Tato studie si klade za cíl prokázat, že alginát sodný plus esomeprazol je lepší než samotný esomeprazol při zmírňování příznaků nočního refluxu a poruch spánku u pacientů s erozivní GERD.