Esomeprazolo più alginato vs. Esomeprazolo da solo per il trattamento dei sintomi da reflusso notturno e dei disturbi del sonno

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato mira a confrontare i profili di efficacia e sicurezza della sospensione orale di alginato di sodio (50 mg/ml) 20 ml prima di coricarsi con quello di esomeprazolo (40 mg/compressa) 1 compressa una volta al giorno per il trattamento della Pazienti con MRGE a Taiwan. I pazienti verranno arruolati nello studio se vengono diagnosticati come GERD (grado A~D); con storia di bruciore di stomaco (o rigurgito) per ≥ 3 mesi prima di entrare nello studio; con storia di disturbi del sonno correlati a GERD per ≥ 1 mese prima dell'inizio dello studio; con bruciore di stomaco notturno (o rigurgito) classificato come moderato o grave in ≥ 3 notti negli ultimi 7 giorni del periodo di screening; con disturbi del sonno correlati a GERD per ≥ 3 notti negli ultimi 7 giorni del periodo di screening; con il punteggio PSQI globale >5; e hanno firmato il consenso informato. I pazienti saranno esclusi se diagnosticati come GERD non erosiva, esofago di Barrett o stenosi esofagea; con qualsiasi condizione diversa da GERD che potrebbe essere la causa principale dei disturbi del sonno; con ulcere esofagee, gastriche o duodenali attive; con anamnesi di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale; con tumori attivi di qualsiasi tipo; pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; che erano allergici a uno qualsiasi dei farmaci dello studio; assunzione di un inibitore della pompa protonica (PPI) entro 7 giorni o qualsiasi agente procinetico, bloccante H2, preparazioni di alginato o antiacido entro 2 giorni prima dello screening; con una storia di tossicodipendenza o abuso di alcol negli ultimi 12 mesi; o con qualsiasi altra condizione o malattia che lo sperimentatore ritenga non sia opportuno entrare nello studio. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco notturno (o rigurgito acido). Gli endpoint secondari di efficacia sono la percentuale di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco notturno (o rigurgito); percentuale di pazienti con sollievo dai disturbi del sonno correlati a MRGE; percentuale di pazienti con risoluzione completa dei disturbi del sonno correlati a MRGE; percentuale di notti senza bruciore di stomaco notturno (o rigurgito) durante il periodo di trattamento; variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio PSQI globale) alla fine dello studio; e variazione della percentuale di pazienti con sollievo dal bruciore di stomaco notturno (o rigurgito acido) alla visita post-trattamento (V4) rispetto alla visita finale (V3) nel gruppo di test (Nexium più Alginos). L'endpoint di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi. Questo studio mira a dimostrare che l'alginato di sodio più esomeprazolo è superiore all'esomeprazolo da solo nell'alleviare i sintomi di reflusso notturno e i disturbi del sonno nei pazienti con GERD erosivo.