Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol Plus Alginate vs. Esomeprazol alene til behandling af natlig reflukssymptom og søvnforstyrrelser

18. november 2014 opdateret af: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital

Klinisk forsøg: Esomeprazol Plus Alginate vs. Esomeprazol alene til behandling af natlig reflukssymptom og GERD-relaterede søvnforstyrrelser hos patienter med erosiv GERD

Blandt de patienter, der oplevede GERD-symptomer, rapporterer op til 89% natlige symptomer, hvilket resulterer i dårlig søvnkvalitet. Natriumalginat oral suspension (Alginos) er en medicin indiceret til lindring af gastroøsofageale reflukssymptomer. Dette multicenter, åbne, randomiserede forsøg har til hensigt at sammenligne tilsætningen af ​​én dosis Alginos (50 mg/ml, 20 ml) ved sengetid (Nexium plus Alginos), uden yderligere alginatbehandling (Nexium alene), hos erosive GERD-patienter tager Nexium (40 mg/tablet) dagligt i 4 uger. Effektendepunkter inkluderer procentdelen af ​​patienter med lindring eller fuldstændig opløsning af halsbrand om natten (eller opstød), procentdel af patienter med lindring eller fuldstændig opløsning af GERD-relateret søvnforstyrrelse, procentdelen af ​​nætter uden halsbrand om natten (eller opstød) i løbet af behandlingsperioden, ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaets samlede score, og ændring af procentdelen af ​​patienter med lindring af halsbrand om natten (eller opstød) ved besøg efter behandling sammenlignet med sidste besøg i testgruppe (Nexium plus Alginos). Sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​uønskede hændelser. Undersøgelseshypotesen er, at natriumalginat plus esomeprazol er bedre end esomeprazol alene til at lindre natlige reflukssymptomer og søvnforstyrrelser hos erosive GERD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, åbne, randomiserede forsøg har til formål at sammenligne virknings- og sikkerhedsprofilerne af natriumalginat oral suspension (50 mg/ml) 20 ml ved sengetid med esomeprazol (40 mg/tablet) 1 tablet én gang dagligt til behandling af erosive. GERD-patienter i Taiwan. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de er diagnosticeret som GERD (grad A~D); med anamnese med halsbrand (eller opstød) i ≥ 3 måneder før påbegyndelse af studiet; med historie med GERD-relaterede søvnforstyrrelser i ≥ 1 måned før påbegyndelse af studiet; med halsbrand om natten (eller opstød) klassificeret som moderat eller svær ≥ 3 nætter i de sidste 7 dage af screeningsperioden; med GERD-relaterede søvnforstyrrelser på ≥ 3 nætter i de sidste 7 dage af screeningsperioden; med den globale PSQI-score >5; og har underskrevet det informerede samtykke. Patienter vil blive udelukket, hvis de diagnosticeres som ikke-erosiv GERD, Barretts esophagus eller esophageal striktur; med andre tilstande end GERD, der kunne være den primære årsag til søvnforstyrrelser; med aktive sår i esophageal, gastrisk eller duodenal ulcus; med historie med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi; med aktive kræftformer af enhver art; kvindelige patienter, der er gravide eller ammende; som var allergiske over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne; tage en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 7 dage eller ethvert prokinetisk middel, H2-blokker, alginatpræparater eller antacida inden for 2 dage før screening; med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder; eller med andre tilstande eller sygdomme, som efterforskeren vurderer, at det ikke er passende at deltage i undersøgelsen. Det primære effektmål er procentdelen af ​​patienter med lindring af halsbrand om natten (eller sure opstød). De sekundære effektmål er procentdelen af ​​patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand om natten (eller regurgitation); procentdel af patienter med lindring af GERD-relateret søvnforstyrrelse; procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af GERD-relateret søvnforstyrrelse; procentdel af nætter uden halsbrand om natten (eller opstød) i løbet af behandlingsperioden; ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaets samlede score (global PSQI-score) ved afslutningen af ​​undersøgelsen; og ændring af procentdelen af ​​patienter med lindring af halsbrand om natten (eller sure opstød) ved besøg efter behandling (V4) sammenlignet med sidste besøg (V3) i testgruppen (Nexium plus Alginos). Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af ​​uønskede hændelser. Denne undersøgelse har til formål at bevise, at natriumalginat plus esomeprazol er bedre end esomeprazol alene til at lindre natlige reflukssymptomer og søvnforstyrrelser hos erosive GERD-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Tang Chiu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 20-80 år (inklusive) i Taiwan af begge køn
  • Patienter, der tidligere var blevet diagnosticeret som erosiv GERD (dvs. klasse A~D i henhold til den modificerede Los-Angeles-klassifikation. Endoskopiske undersøgelsesresultater inden for 21 dage før randomiseringsbesøg (V2) er acceptable.
  • Patienter med halsbrand (eller regurgitation) i ≥ 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patienter med anamnese med GERD-relaterede søvnforstyrrelser i ≥ 1 måned før påbegyndelse af studiet
  • Patienter med halsbrand om natten (eller opstød) klassificeret som moderat eller svær ≥ 3 nætter i de sidste 7 dage af screeningsperioden
  • Patienter med GERD-relaterede søvnforstyrrelser på ≥ 3 nætter i de sidste 7 dage af screeningsperioden
  • Patienter med den globale PSQI-score >5
  • Patienterne har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-erosiv GERD, Barretts esophagus eller esophageal striktur
  • Patienter med andre lidelser end GERD, der kan være den primære årsag til søvnforstyrrelser (f. søvnapnø, blokerede luftveje, svær depression, svær angst, panikanfald, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling)
  • Patienter med aktive sår i esophageal, gastrisk eller duodenal ulcus
  • Patienter med en historie med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi
  • Patienter med aktive kræftformer af enhver art
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der var allergiske over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter, der tog en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 7 dage, eller ethvert prokinetisk middel, H2-blokker, alginatpræparater eller antacida inden for 2 dage før screening
  • Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med andre tilstande eller sygdomme, som efterforskeren mener, det ikke er passende at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alginos plus Nexium
natriumalginat 20 ml (50 mg/ml) én gang ved sengetid og esomeprazol (40 mg/tablet) 1 tablet én gang før morgenmad, 4 uger
Medicin: natriumalginat
oral suspension, 50 mg/ml, 20 ml én gang ved sengetid
Andre navne:
  • Alginos
Medicin: esomeprazol
40 mg/tablet, én tablet én gang før morgenmad
Andre navne:
  • Nexium
Aktiv komparator: Nexium alene
esomeprazol (40 mg/tablet) 1 tablet én gang før morgenmad, 4 uger
Medicin: esomeprazol
40 mg/tablet, én tablet én gang før morgenmad
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med lindring af halsbrand om natten (eller sure opstød)
Tidsramme: de sidste 7 dages studie
de sidste 7 dages studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand om natten (eller regurgitation)
Tidsramme: de sidste 7 dages studie
de sidste 7 dages studie
Procentdel af patienter med lindring af GERD-relateret søvnforstyrrelse
Tidsramme: de sidste 7 dages studie
de sidste 7 dages studie
Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af GERD-relateret søvnforstyrrelse
Tidsramme: de sidste 7 dages studie
de sidste 7 dages studie
Procentdelen af ​​nætter uden halsbrand om natten (eller opstød) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: behandlingsperioden på 28 dage
behandlingsperioden på 28 dage
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaets samlede score (global PSQI-score) ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: behandlingsperioden på 28 dage
behandlingsperioden på 28 dage
Ændring af procentdelen af ​​patienter med lindring af halsbrand om natten (eller sure opstød) ved besøg efter behandling (V4) sammenlignet med sidste besøg (V3) i testgruppen (Nexium plus Alginos)
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstop
28 dage efter behandlingsstop

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: behandlingsperioden på 28 dage
behandlingsperioden på 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TTY Biopharm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheng-Tang Chiu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALG-NR-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger