Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost ultrazvukové a parafinové terapie u pacientů se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná studie

8. února 2021 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Účelem této studie je porovnat účinnost kombinace zápěstní ortézy s ultrazvukovou terapií nebo terapií v parafínové koupeli při léčbě pacientů se syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této explorativní studie je porovnat kombinaci zápěstní ortézy s ultrazvukovou terapií nebo terapií v parafínové koupeli při léčbě pacientů se syndromem karpálního tunelu. Předpokládali jsme, že ultrazvuková terapie může být účinnější než parafinová terapie, protože poskytuje tepelné i netepelné účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mají subjektivní symptomy (jako je bolest a/nebo necitlivost ve střední nervové distribuci prstů nebo noční bolest). Dále bylo požadováno, aby pacienti měli buď pozitivní Phalenův příznak nebo pozitivní Tinelův příznak spolu s elektrofyziologickým důkazem syndromu karpálního tunelu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) věk mladší 18 let; (2) základní zdravotní poruchy, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin, autoimunitní onemocnění nebo hypotyreóza; a (3) těhotenství, předchozí trauma zápěstí nebo chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina ultrazvukové terapie
Pacienti ve skupině s ultrazvukovou terapií byli léčeni US terapií po dobu 5 minut každé sezení, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: ultrazvuk
Pacienti ve skupině s ultrazvukovou terapií byli léčeni US terapií po dobu 5 minut každé sezení, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: skupina parafinové terapie
Pacienti ve skupině parafinové terapie byli léčeni metodou dip-and-wrap terapie parafínovou lázní v nemocnici dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Teplota parafinové lázně byla udržována na přibližně 55 °C
Postup: parafinová terapie
Pacienti ve skupině parafinové terapie byli léčeni metodou dip-and-wrap terapie parafínovou lázní v nemocnici dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Teplota parafinové lázně byla udržována na přibližně 55 °C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála funkčního stavu dotazníku Bostonského karpálního tunelu
Časové okno: 8 týdnů
Všechny odpovědi byly hodnoceny od 1 do 5 podle klinického stavu pacienta, takže 1 indikovala žádné příznaky a 5 indikovala nejzávažnější příznaky.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála závažnosti symptomů dotazníku Bostonského karpálního tunelu
Časové okno: 8 týdnů
Všechny odpovědi byly hodnoceny od 1 do 5 podle klinického stavu pacienta, takže 1 indikovala žádné příznaky a 5 indikovala nejzávažnější příznaky.
8 týdnů
Stupnice bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Bolest VAS je souvislá stupnice o délce 10 centimetrů (100 mm). 0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest.
8 týdnů
Rozdíl v senzorickém testu monofilu (před a po ošetření)
Časové okno: 8 týdnů
Senzorický test monofilamentu Semmes-Weinstein byl měřen aplikací silově kalibrovaného nylonového vlákna na konečky prstů se zápěstím v neutrální poloze na zádech. Vážené skóre od 1 do 5 bylo získáno podle vypočtené síly každého vlákna. Zaznamenali jsme skóre ze sedmi oblastí vzorku v každé ruce a sečetli jsme skóre, abychom je analyzovali jako spojitou proměnnou. Vyšší skóre indikuje sníženou citlivost konečků prstů se zvýšenou závažností onemocnění. Celkový rozsah skóre: 7 -35.
8 týdnů
Rozdíl v testu Palmar Pinch Power (před a po léčbě)
Časové okno: 8 týdnů
Síla sevření dlaně byla měřena přitlačením palce a špičky ukazováčku proti standardnímu dynamometru. Tento postup byl opakován 3x měřením v kilogramech a bylo získáno průměrné skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší sílu svírání, což ukazuje na menší závažnost onemocnění. Rozsah skóre: minimálně: 0 kilogramů
8 týdnů
Rozdíl v distální senzorické latenci středního nervu (před a po léčbě)
Časové okno: 8 týdnů
Mezi stimulátorem a záznamovými elektrodami byla udržována standardní vzdálenost (14 centimetrů) pro studie vedení senzorických nervů. Zvýšená distální latence ukazuje na zpoždění nervového vedení, což znamená špatný průběh onemocnění.
8 týdnů
Rozdíl v distální motorické latenci středního nervu (před a po léčbě)
Časové okno: 8 týdnů
Střední vedení motorického nervu a distální motorická latence byly měřeny umístěním stimulační elektrody na zápěstí a záznamové elektrody na m. abductor pollicis brevis 8 centimetrů od stimulační elektrody. Zvýšená distální latence ukazuje na zpoždění nervového vedení, což znamená špatný průběh onemocnění.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BuddhistTCGHTaipei

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení