Srovnávací účinnost ultrazvukové a parafinové terapie u pacientů se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná studie
8. února 2021 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Účelem této studie je porovnat účinnost kombinace zápěstní ortézy s ultrazvukovou terapií nebo terapií v parafínové koupeli při léčbě pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této explorativní studie je porovnat kombinaci zápěstní ortézy s ultrazvukovou terapií nebo terapií v parafínové koupeli při léčbě pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Předpokládali jsme, že ultrazvuková terapie může být účinnější než parafinová terapie, protože poskytuje tepelné i netepelné účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti mají subjektivní symptomy (jako je bolest a/nebo necitlivost ve střední nervové distribuci prstů nebo noční bolest). Dále bylo požadováno, aby pacienti měli buď pozitivní Phalenův příznak nebo pozitivní Tinelův příznak spolu s elektrofyziologickým důkazem syndromu karpálního tunelu.
Kritéria vyloučení:
- (1) věk mladší 18 let; (2) základní zdravotní poruchy, jako je diabetes mellitus, selhání ledvin, autoimunitní onemocnění nebo hypotyreóza; a (3) těhotenství, předchozí trauma zápěstí nebo chirurgický zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina ultrazvukové terapie
Pacienti ve skupině s ultrazvukovou terapií byli léčeni US terapií po dobu 5 minut každé sezení, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Pacienti ve skupině s ultrazvukovou terapií byli léčeni US terapií po dobu 5 minut každé sezení, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: skupina parafinové terapie
Pacienti ve skupině parafinové terapie byli léčeni metodou dip-and-wrap terapie parafínovou lázní v nemocnici dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Teplota parafinové lázně byla udržována na přibližně 55 °C
|
Pacienti ve skupině parafinové terapie byli léčeni metodou dip-and-wrap terapie parafínovou lázní v nemocnici dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Teplota parafinové lázně byla udržována na přibližně 55 °C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála funkčního stavu dotazníku Bostonského karpálního tunelu
Časové okno: 8 týdnů
|
Všechny odpovědi byly hodnoceny od 1 do 5 podle klinického stavu pacienta, takže 1 indikovala žádné příznaky a 5 indikovala nejzávažnější příznaky.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála závažnosti symptomů dotazníku Bostonského karpálního tunelu
Časové okno: 8 týdnů
|
Všechny odpovědi byly hodnoceny od 1 do 5 podle klinického stavu pacienta, takže 1 indikovala žádné příznaky a 5 indikovala nejzávažnější příznaky.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Bolest VAS je souvislá stupnice o délce 10 centimetrů (100 mm).
0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v senzorickém testu monofilu (před a po ošetření)
Časové okno: 8 týdnů
|
Senzorický test monofilamentu Semmes-Weinstein byl měřen aplikací silově kalibrovaného nylonového vlákna na konečky prstů se zápěstím v neutrální poloze na zádech. Vážené skóre od 1 do 5 bylo získáno podle vypočtené síly každého vlákna.
Zaznamenali jsme skóre ze sedmi oblastí vzorku v každé ruce a sečetli jsme skóre, abychom je analyzovali jako spojitou proměnnou. Vyšší skóre indikuje sníženou citlivost konečků prstů se zvýšenou závažností onemocnění. Celkový rozsah skóre: 7 -35.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v testu Palmar Pinch Power (před a po léčbě)
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla sevření dlaně byla měřena přitlačením palce a špičky ukazováčku proti standardnímu dynamometru.
Tento postup byl opakován 3x měřením v kilogramech a bylo získáno průměrné skóre.
Vyšší skóre ukazuje na lepší sílu svírání, což ukazuje na menší závažnost onemocnění.
Rozsah skóre: minimálně: 0 kilogramů
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v distální senzorické latenci středního nervu (před a po léčbě)
Časové okno: 8 týdnů
|
Mezi stimulátorem a záznamovými elektrodami byla udržována standardní vzdálenost (14 centimetrů) pro studie vedení senzorických nervů.
Zvýšená distální latence ukazuje na zpoždění nervového vedení, což znamená špatný průběh onemocnění.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v distální motorické latenci středního nervu (před a po léčbě)
Časové okno: 8 týdnů
|
Střední vedení motorického nervu a distální motorická latence byly měřeny umístěním stimulační elektrody na zápěstí a záznamové elektrody na m. abductor pollicis brevis 8 centimetrů od stimulační elektrody.
Zvýšená distální latence ukazuje na zpoždění nervového vedení, což znamená špatný průběh onemocnění.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BuddhistTCGHTaipei
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .