Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a omega-3 mastné kyseliny u žen s anamnézou raného stádia rakoviny prsu

16. srpna 2022 aktualizováno: Katherine D. Crew

Pilotní studie modulace biomarkerů metforminu a omega-3 mastných kyselin u žen s anamnézou raného stádia rakoviny prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je možné podávat kombinaci metforminu a omega-3 mastných kyselin po dobu jednoho roku ženám s anamnézou raného stádia rakoviny prsu. Budeme také hodnotit, zda kombinace metforminu a omega-3 mastných kyselin způsobuje změny v prsní tkáni, krvi a mamografech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metformin je lék používaný k léčbě a prevenci cukrovky a bylo prokázáno, že omega-3 mastné kyseliny snižují hladinu cholesterolu a zlepšují kardiovaskulární zdraví. Výzkum ukázal, že metformin a omega-3 mastné kyseliny mohou být také účinné v prevenci rakoviny. V této studii chceme zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má kombinace metforminu a omega-3 mastných kyselin na vás a vaše riziko vzniku nového karcinomu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia 0, I, II nebo III v anamnéze bez známek onemocnění při vstupu do studie. Způsobilí jsou účastníci s resekovanou lokální recidivou
  • Minimálně 6 měsíců od poslední chemoterapie, biologické léčby (tj. trastuzumab), radiační terapie a/nebo operace prsu a bez známek recidivy onemocnění
  • Minimálně 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby tamoxifenem (je známo, že tamoxifen snižuje mamografickou denzitu119-121). Současné užívání inhibitoru aromatázy třetí generace [AI] (tj. anastrozol, letrozol, exemestan) je povoleno za předpokladu, že účastník byl na stabilní dávce po dobu posledních 6 měsíců
  • Věk 21 až 75 let. Do této studie budou zahrnuty ženy před i po menopauze. Vyloučíme perimenopauzální ženy, definované jako nepravidelnost menstruačního cyklu (proměnná délka cyklu, která se liší od normálu o více než 7 dní) a folikuly stimulující hormon (FSH) vyšší než 20 mili mezinárodních jednotek
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Normální mamograf kontralaterálního prsu za posledních 12 měsíců, definovaný jako žádné nové podezřelé kalcifikace nebo jiné abnormální nálezy vyžadující biopsii prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než 2
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně do 28 dnů před randomizací
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 25 kilogramům na metr čtvereční nebo výchozí glykémie nalačno nižší než 126 miligramů na decilitr
  • Účastníci musí mít základní mamografickou denzitu vyšší nebo rovnou 25 procentům na základě skóre hustoty BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) 2, 3 nebo 4. Ženy s výchozí mamografickou denzitou nižší než 25 procent (BIRADS skóre = 1) nebude způsobilý
  • Ochota zdržet se všech doplňků stravy s omega-3 rybím olejem po dobu 30 dnů před základním hodnocením a během intervence studie
  • Ochota dodržovat všechny studijní intervence a následné postupy
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený bilaterální karcinom prsu v anamnéze
  • Historie nebo plány na bilaterální mastektomii
  • Důkaz metastatického karcinomu prsu
  • Předchozí radiační terapie nebo implantace do kontralaterálního prsu
  • Známý diabetes (typ 1 nebo 2) nebo výchozí hladina glukózy nalačno vyšší než 126 miligramů na decilitr
  • Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem (např. městnavé srdeční selhání definované jako funkční stav New York Heart Association [NYHA] třídy III nebo IV, anamnéza acidózy jakéhokoli typu, příjem 3 nebo více alkoholických nápojů denně v průměru za posledních 6 měsíců)
  • V současné době z jakéhokoli důvodu užíváte metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony nebo inzulín
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako metformin nebo omega-3 mastné kyseliny
  • Podávání hormonální substituční terapie, tamoxifenu nebo raloxifenu do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Účastníci nesmí dostávat žádné další zkoumané látky po dobu 30 dnů před základním hodnocením a během intervence studie
  • Žádné omega-3 mastné kyseliny by neměly být užívány po dobu 30 dnů před základním hodnocením a během intervence studie. Pokud účastníci konzumují některou z těchto položek a chtěli by se této studie zúčastnit, bude vyžadováno 30denní vymývací období. - Pacienti s nekontrolovaným nebo významným přidruženým onemocněním, kteří dostávají aktivní chemoterapii nebo radioterapii; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní rameno
Open Label – Metformin a Omega-3 mastné kyseliny po dobu 12 měsíců po sběru výchozích dat.
Lék: Metformin
Metformin 850 mg, perorálně, dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • N,N-dimethylbiguanid hydrochlorid
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
Omega-3 mastné kyseliny 2 kapsle (560 mg každá) perorálně, dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina dokosahexaenová (DHA)/kyselina eikosapentaenová (EPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků úspěšně absolvujících 1-letou intervenci
Časové okno: 12 měsíců (přibližně)
Primárním cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost jednoleté intervence metforminu a omega-3 mastných kyselin u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu, které dokončily adjuvantní léčbu.
12 měsíců (přibližně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení mamografické denzity
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Určete účinnost těchto lékových intervencí při snižování mamografické denzity
výchozí stav, 12 měsíců
Změna v mikrojednotkách inzulínu v séru na lačno na mililitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů inzulínové signalizace.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna v nanogramech C-peptidu na mililitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů inzulínové signalizace.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna v nanogramech inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) na mililitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů inzulínové signalizace.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna v nanogramech inzulinového růstového faktoru vázajícího protein 1 (IGFBP-1) na mililitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů inzulínové signalizace.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna inzulinového růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP-3) v miligramech na litr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů inzulínové signalizace.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna sérové ​​glukózy nalačno v miligramech na decilitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů metabolického profilu.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna celkového cholesterolu v miligramech na decilitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů metabolického profilu.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna v miligramech lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) na decilitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů metabolického profilu.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna v miligramech lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) na decilitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů metabolického profilu.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna v mikrojednotkách leptinu na litr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů metabolického profilu.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna v mikrogramech adiponektinu na mililitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci markerů metabolického profilu.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna v miligramech C-reaktivního proteinu v séru na decilitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci zánětlivých markerů.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna v interleukinu-6 pikogramů na mililitr
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci zánětlivých markerů.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci antropometrických opatření.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci antropometrických opatření.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci antropometrických opatření.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Změna ve skóre hodnocení modelu homeostatu (HOMA).
Časové okno: základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12
Určete účinnost těchto lékových intervencí při modulaci antropometrických opatření.
základní stav, měsíc 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Katherine D. Crew

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Crew, MD, MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAL2650

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení