Metformin a omega-3 mastné kyseliny u žen s anamnézou raného stádia rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia 0, I, II nebo III v anamnéze bez známek onemocnění při vstupu do studie. Způsobilí jsou účastníci s resekovanou lokální recidivou
• Minimálně 6 měsíců od poslední chemoterapie, biologické léčby (tj. trastuzumab), radiační terapie a/nebo operace prsu a bez známek recidivy onemocnění
• Minimálně 6 měsíců od ukončení adjuvantní léčby tamoxifenem (je známo, že tamoxifen snižuje mamografickou denzitu119-121). Současné užívání inhibitoru aromatázy třetí generace [AI] (tj. anastrozol, letrozol, exemestan) je povoleno za předpokladu, že účastník byl na stabilní dávce po dobu posledních 6 měsíců
• Věk 21 až 75 let. Do této studie budou zahrnuty ženy před i po menopauze. Vyloučíme perimenopauzální ženy, definované jako nepravidelnost menstruačního cyklu (proměnná délka cyklu, která se liší od normálu o více než 7 dní) a folikuly stimulující hormon (FSH) vyšší než 20 mili mezinárodních jednotek
• Negativní těhotenský test v séru
• Normální mamograf kontralaterálního prsu za posledních 12 měsíců, definovaný jako žádné nové podezřelé kalcifikace nebo jiné abnormální nálezy vyžadující biopsii prsu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než 2
• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně do 28 dnů před randomizací
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 25 kilogramům na metr čtvereční nebo výchozí glykémie nalačno nižší než 126 miligramů na decilitr
• Účastníci musí mít základní mamografickou denzitu vyšší nebo rovnou 25 procentům na základě skóre hustoty BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) 2, 3 nebo 4. Ženy s výchozí mamografickou denzitou nižší než 25 procent (BIRADS skóre = 1) nebude způsobilý
• Ochota zdržet se všech doplňků stravy s omega-3 rybím olejem po dobu 30 dnů před základním hodnocením a během intervence studie
• Ochota dodržovat všechny studijní intervence a následné postupy
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Histologicky potvrzený bilaterální karcinom prsu v anamnéze
• Historie nebo plány na bilaterální mastektomii
• Důkaz metastatického karcinomu prsu
• Předchozí radiační terapie nebo implantace do kontralaterálního prsu
• Známý diabetes (typ 1 nebo 2) nebo výchozí hladina glukózy nalačno vyšší než 126 miligramů na decilitr
• Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem (např. městnavé srdeční selhání definované jako funkční stav New York Heart Association [NYHA] třídy III nebo IV, anamnéza acidózy jakéhokoli typu, příjem 3 nebo více alkoholických nápojů denně v průměru za posledních 6 měsíců)
• V současné době z jakéhokoli důvodu užíváte metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony nebo inzulín
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako metformin nebo omega-3 mastné kyseliny
• Podávání hormonální substituční terapie, tamoxifenu nebo raloxifenu do 6 měsíců od vstupu do studie
• Účastníci nesmí dostávat žádné další zkoumané látky po dobu 30 dnů před základním hodnocením a během intervence studie
• Žádné omega-3 mastné kyseliny by neměly být užívány po dobu 30 dnů před základním hodnocením a během intervence studie. Pokud účastníci konzumují některou z těchto položek a chtěli by se této studie zúčastnit, bude vyžadováno 30denní vymývací období. - Pacienti s nekontrolovaným nebo významným přidruženým onemocněním, kteří dostávají aktivní chemoterapii nebo radioterapii; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků