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Metformina e acidi grassi Omega-3 in una donna con una storia di cancro al seno in fase iniziale

16 agosto 2022 aggiornato da: Katherine D. Crew

Studio pilota sulla modulazione dei biomarcatori della metformina e degli acidi grassi omega-3 in una donna con una storia di cancro al seno in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è determinare se sia possibile somministrare una combinazione di metformina e acidi grassi omega-3 per un anno a donne con una storia di cancro al seno in fase iniziale. Valuteremo anche se la combinazione di metformina e acidi grassi omega-3 provoca cambiamenti nel tessuto mammario, nel sangue e nelle mammografie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La metformina è un farmaco usato per trattare e prevenire il diabete e gli acidi grassi omega-3 hanno dimostrato di abbassare il colesterolo e migliorare la salute cardiovascolare. La ricerca ha dimostrato che la metformina e gli acidi grassi omega-3 possono anche essere efficaci nella prevenzione del cancro. In questo studio, vogliamo scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, ha su di te la combinazione di metformina e acidi grassi omega-3 e sul tuo rischio di sviluppare un nuovo cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Storia di carcinoma mammario in stadio 0, I, II o III confermato istologicamente senza evidenza di malattia all'ingresso nello studio. I partecipanti con una recidiva locale resecata sono ammissibili
  • Almeno 6 mesi dall'ultima chemioterapia, terapia biologica (ad esempio trastuzumab), radioterapia e/o intervento chirurgico al seno e nessuna evidenza di malattia ricorrente
  • Almeno 6 mesi dal completamento del tamoxifene adiuvante (è noto che il tamoxifene riduce la densità mammografica119-121). L'uso corrente di un inibitore dell'aromatasi di terza generazione [AI] (ad esempio anastrozolo, letrozolo, exemestane) è consentito a condizione che il partecipante abbia assunto una dose stabile negli ultimi 6 mesi
  • Età da 21 a 75 anni. Entrambe le donne in pre e postmenopausa saranno incluse in questo studio. Escluderemo le donne in perimenopausa, definite come irregolarità del ciclo mestruale (lunghezza del ciclo variabile che differisce dal normale di più di 7 giorni) e un ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 20 mili unità internazionali
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • Normale mammografia del seno controlaterale negli ultimi 12 mesi, definita come assenza di nuove calcificazioni sospette o altri reperti anomali che giustifichino una biopsia mammaria
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 2
  • I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25 chilogrammi per metro quadrato o glicemia a digiuno al basale inferiore a 126 milligrammi per decilitro
  • I partecipanti devono avere una densità mammografica al basale maggiore o uguale al 25% in base al punteggio di densità BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) di 2, 3 o 4. Donne con una densità mammografica al basale inferiore al 25% (punteggio BIRADS = 1) non sarà ammissibile
  • Disponibilità ad astenersi da tutti gli integratori di olio di pesce omega-3 per 30 giorni prima della valutazione di base e durante l'intervento dello studio
  • Disponibilità a rispettare tutti gli interventi dello studio e le procedure di follow-up
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di carcinoma mammario bilaterale confermato istologicamente
  • Storia o piani per mastectomie bilaterali
  • Evidenza di carcinoma mammario metastatico
  • Precedente radioterapia o impianto nel seno controlaterale
  • Diabete noto (tipo 1 o 2) o glicemia a digiuno al basale superiore a 126 milligrammi per decilitro
  • Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia definita come stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association [NYHA], anamnesi di acidosi di qualsiasi tipo, assunzione di 3 o più bevande alcoliche al giorno in media negli ultimi 6 mesi)
  • Attualmente sta assumendo metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni o insulina per qualsiasi motivo
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla metformina o agli acidi grassi omega-3
  • Ricezione di terapia ormonale sostitutiva, tamoxifene o raloxifene entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per 30 giorni prima della valutazione di base e durante l'intervento dello studio
  • Qualsiasi acido grasso omega-3 non deve essere assunto per 30 giorni prima della valutazione basale e durante l'intervento dello studio. Se i partecipanti consumano uno di questi articoli e desiderano partecipare a questo studio, sarà richiesto un periodo di sospensione di 30 giorni. - Pazienti con malattie in comorbilità non controllate o significative che ricevono chemioterapia o radioterapia attiva; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio principale
Etichetta aperta - Metformina e acidi grassi Omega-3 per 12 mesi dopo la raccolta dei dati al basale.
Droga: Metformina
Metformina 850 mg, orale, due volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • N,N-dimetil biguanide cloridrato
Droga: Acidi grassi omega-3
Acidi grassi Omega-3 2 capsule (560 mg ciascuna) per via orale, due volte al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Acido docosaesaenoico (DHA)/acido eicosapentaenoico (EPA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato con successo l'intervento di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi (circa)
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la fattibilità di un intervento di un anno di metformina e acidi grassi omega-3 in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che hanno completato il trattamento adiuvante.
12 mesi (circa)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della densità mammografica
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nel ridurre la densità mammografica
basale, 12 mesi
Variazione delle microunità di insulina sierica a digiuno per millilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori della segnalazione dell'insulina.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione dei nanogrammi di peptide C per millilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori della segnalazione dell'insulina.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nanogrammi per millilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori della segnalazione dell'insulina.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione del fattore di crescita insulino-simile che lega la proteina 1 (IGFBP-1) nanogrammi per millilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori della segnalazione dell'insulina.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione del fattore di crescita insulino-simile che lega la proteina 3 (IGFBP-3) milligrammi per litro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori della segnalazione dell'insulina.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione della glicemia a digiuno milligrammi per decilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori del profilo metabolico.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione dei milligrammi di colesterolo totale per decilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori del profilo metabolico.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) milligrammi per decilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori del profilo metabolico.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) milligrammi per decilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori del profilo metabolico.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione in microunità di leptina per litro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori del profilo metabolico.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione in microgrammi di adiponectina per millilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori del profilo metabolico.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione della proteina C-reattiva sierica milligrammi per decilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori infiammatori.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione dei picogrammi di interleuchina-6 per millilitro
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione dei marcatori infiammatori.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione delle misure antropometriche.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione delle misure antropometriche.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione delle misure antropometriche.
basale, mese 3, 6, 9 e 12
Variazione del punteggio HOMA (homeostatus model assessment).
Lasso di tempo: basale, mese 3, 6, 9 e 12
Determinare l'efficacia di questi interventi farmacologici nella modulazione delle misure antropometriche.
basale, mese 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Katherine D. Crew

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Crew, MD, MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAL2650

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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