Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rifaximinu v prevenci kampylobakteriózy

23. října 2018 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost rifaximinu v prevenci kampylobakteriózy u subjektů napadených Campylobacter Jejuni

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hospitalizovaná studie hodnotící profylaktickou účinnost rifaximinu proti kampylobakterióze po expozici C. jejuni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

30 zdravých dobrovolníků (2 z nich byli plánovaní náhradníci) dalo informovaný souhlas a byli zařazeni k účasti ve studii ke stanovení účinnosti profylaktického rifaximinu v prevenci průjmového onemocnění po expozici C. jejuni, kmen CG8421. Dobrovolníci byli podrobeni screeningu na kritéria pro zařazení a vyloučení a byli přijati do lůžkové jednotky Centra pro výzkum imunizace na Univerzitě Johna Hopkinse. Dobrovolníci byli léčeni rifaximinem nebo placebem dvojitě zaslepeným způsobem po dobu čtyř dnů, počínaje dnem před stimulací. V den expozice bylo dobrovolníkům podáno 5x10(5) C. jejuni s bikarbonátovým pufrem a poté byli monitorováni a léčeni na jakékoli symptomy. Stolice byla denně kultivována pro vylučování C. jejuni a všichni jedinci byli léčeni antibiotiky, aby se zajistilo, že čelenžový kmen před propuštěním vymizel. Subjekty byly sledovány po dobu šesti měsíců po fázi hospitalizace, aby se zjistily nežádoucí účinky po studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Heatlh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně
  2. Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinicky významných laboratorních abnormalit, jak určí PI (může případ od případu konzultovat s Research Monitor)
  3. Prokázat porozumění protokolárním postupům a znalosti o onemocnění Campylobacter složením písemné zkoušky (úspěšnost ≥ 70 %)
  4. Ochota zúčastnit se po obdržení informovaného souhlasu
  5. K dispozici pro všechny plánované následné návštěvy a zůstává k dispozici pro návštěvy na klinikách (pro vyšetření, odběry krve a stolice) a sledování po dobu 90 dnů po provokaci a telefonicky po dobu 180 dnů po provokaci

  6. Pokud je subjektem žena, může se přihlásit, pokud je z:

    • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy v postmenopauzálním období. Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace); nebo musí mít dokumentaci o podvázání vejcovodů nebo hysterektomii. NEBO
    • Potenciál plodnosti; má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí (den studie -1) a souhlasí s používáním účinné hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce během studie, abstinence je přijatelná

Kritéria vyloučení:

Obecný zdravotní stav/problémy

  1. Přítomnost významného zdravotního stavu (např. psychiatrické stavy; gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, příznaky nebo známky aktivní gastritidy/dyspepsie, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku (jak je definován kritérii Řím III nebo lékařská diagnóza); alkohol nebo nezákonné zneužívání/závislost na drogách) nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii
  2. Důkaz nedostatku imunoglobulinu A (sérové ​​IgA < 7 mg/dl nebo pod hranicí detekce testu)
  3. Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, HBsAg nebo viru hepatitidy C
  4. Pozitivní toxikologická obrazovka moči
  5. Významné abnormality ve screeningové laboratorní hematologii nebo chemii séra, jak je stanoveno PI nebo PI po konzultaci s výzkumným monitorem a sponzorem
  6. Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. kortikosteroidy a další) během 30 dnů před obdržením provokačního inokula nebo plánovaného použití během období aktivní studie
  7. Kojící matka v den nástupu na lůžkové oddělení

Vylučovací podmínky specifické pro studii založené na potenciálním zvýšeném riziku nebo komplikující zjišťování výsledku. (Úplný seznam výjimek naleznete v podrobnostech protokolu.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rifaximin
Subjekty, které dostávají profylaxi rifaximinem, budou vystaveny C. jejuni
Biologický: Intervence rifaximinu
Rifaximin byl podán a poté provokován C jejuni
Komparátor placeba: placebo
Subjekty, které dostávají placebo, budou vystaveny C. jejuni
Biologický: Placebo intervence
Podáno placebo a poté provokační dávka C jejuni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kampylobakterióza
Časové okno: 120 hodin po provokaci

Klinické onemocnění splňující alespoň jeden z následujících vzorců:

  • Středně těžký až těžký průjem.
  • Horečka (přítomná alespoň 2krát, s odstupem alespoň 20 minut) bez průjmu a přidružených příznaků (nauzea, zvracení, křeče v břiše, tenesmy nebo velká krev ve stolici ≥ 2); s ohledem na potenciální alternativní diagnózu na klinického výzkumníka na základě časového průběhu onemocnění a souvisejících symptomů.
120 hodin po provokaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Naval Medical Research Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kawsar Talaat, M.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIR296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení