Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rifaximin til at forebygge Campylobacteriosis

23. oktober 2018 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Rifaximin til at forebygge Campylobacteriosis hos forsøgspersoner udfordret med Campylobacter Jejuni

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, indlagt forsøg, der evaluerer den profylaktiske effekt af rifaximin mod campylobacteriosis efter smitte med C. jejuni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 raske frivillige (2 af disse var planlagte suppleanter) gav informeret samtykke og blev tilmeldt til at deltage i en undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​profylaktisk rifaximin til at forebygge diarrésygdom efter smitte med C. jejuni, stamme CG8421. Frivillige blev screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og blev indlagt på den indlagte enhed i Center for Immunization Research ved Johns Hopkins University. Frivillige blev behandlet med rifaximin eller placebo på en dobbeltblind måde i fire dage, begyndende dagen før udfordringen. På udfordringsdagen fik de frivillige 5x10(5) C. jejuni med bicarbonatbuffer og blev derefter overvåget og behandlet for eventuelle symptomer. Afføring blev dyrket dagligt med henblik på udskillelse af C. jejuni, og alle forsøgspersoner blev behandlet med antibiotika for at sikre, at udfordringsstammen er forsvundet før udskrivning. Forsøgspersonerne blev fulgt i seks måneder efter indlæggelsesfasen for at opdage bivirkninger efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Heatlh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år, inklusive
  2. Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, unormale fysiske undersøgelsesfund eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som bestemt af PI (kan rådføre sig med forskningsmonitoren fra sag til sag)
  3. Demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og viden om Campylobacter sygdom ved at bestå en skriftlig prøve (bestået karakter ≥ 70%)
  4. Deltager gerne efter indhentet informeret samtykke
  5. Tilgængelig for alle planlagte opfølgningsbesøg og forbliver tilgængelig for klinikbesøg (til undersøgelse, blodprøvetagning og afføring) og monitorering i 90 dage efter udfordring og telefonisk i 180 dage efter udfordring

  6. Hvis forsøgspersonen er kvinde, er hun berettiget til at deltage, hvis hun er af:

    • Ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er post-menopausal. I denne undersøgelses formål defineres postmenopausal som et år uden menstruation); eller skal have dokumentation for at have gennemgået tubal ligering eller hysterektomi. ELLER
    • Fertilitetspotentiale; har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse (studiedag -1), og accepterer brugen af ​​en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen, er abstinens acceptabel

Ekskluderingskriterier:

Generelt helbred/problemer

  1. Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk tilstand (f.eks. psykiatriske tilstande; mave-tarmsygdom, såsom mavesår, symptomer eller tegn på aktiv gastritis/dyspepsi, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm (som defineret af Rom III-kriterierne eller medicinsk diagnose); alkohol eller ulovligt stofmisbrug/afhængighed) eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen
  2. Bevis på immunoglobulin A-mangel (serum-IgA < 7 mg/dL eller under analysens detektionsgrænse)
  3. Positive serologiske resultater for antistoffer mod HIV, HBsAg eller Hepatitis C-virus
  4. Positiv urintoksikologisk skærm
  5. Væsentlige abnormiteter i screening af laboratoriehæmatologi eller serumkemi, som bestemt af PI eller PI i samråd med forskningsmonitoren og sponsor
  6. Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider og andre) inden for 30 dage før modtagelse af provokationspodestoffet eller planlagt til brug i den aktive undersøgelsesperiode
  7. Ammende mor på indlæggelsesdagen på døgnafdelingen

Undersøgelsesspecifikke udelukkelsestilstande baseret på potentiel øget risiko eller komplicerende konstatering af udfald. (Se protokoldetaljer for en komplet liste over ekskluderinger.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rifaximin
Forsøgspersoner, der modtager rifaximinprofylakse, vil blive udfordret med C. jejuni
Biologisk: Rifaximin intervention
Rifaximin administreret derefter Challenge med C jejuni
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersoner, der får placebo, vil blive udfordret med C. jejuni
Biologisk: Placebo intervention
Placebo administreret derefter Challenge med C jejuni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Campylobacteriosis
Tidsramme: 120 timer efter udfordring

En klinisk sygdom, der møder mindst et af følgende mønstre:

  • Moderat til svær diarré.
  • Feber (tilstede ved mindst 2 lejligheder med mindst 20 minutters mellemrum) uden diarré plus et associeret symptom (kvalme, opkastning, mavekramper, tenesmus eller bruttoblod i ≥ 2 afføringer); med overvejelse af potentiel alternativ diagnose pr. klinisk investigator baseret på sygdomsforløb og tilhørende symptomer.
120 timer efter udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Naval Medical Research Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kawsar Talaat, M.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIR296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger