Účinnost rifaximinu v prevenci kampylobakteriózy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně
2. Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinicky významných laboratorních abnormalit, jak určí PI (může případ od případu konzultovat s Research Monitor)
3. Prokázat porozumění protokolárním postupům a znalosti o onemocnění Campylobacter složením písemné zkoušky (úspěšnost ≥ 70 %)
4. Ochota zúčastnit se po obdržení informovaného souhlasu
5. K dispozici pro všechny plánované následné návštěvy a zůstává k dispozici pro návštěvy na klinikách (pro vyšetření, odběry krve a stolice) a sledování po dobu 90 dnů po provokaci a telefonicky po dobu 180 dnů po provokaci

6. Pokud je subjektem žena, může se přihlásit, pokud je z:

   • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy v postmenopauzálním období. Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace); nebo musí mít dokumentaci o podvázání vejcovodů nebo hysterektomii. NEBO
   • Potenciál plodnosti; má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí (den studie -1) a souhlasí s používáním účinné hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce během studie, abstinence je přijatelná

Kritéria vyloučení:

Obecný zdravotní stav/problémy

1. Přítomnost významného zdravotního stavu (např. psychiatrické stavy; gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, příznaky nebo známky aktivní gastritidy/dyspepsie, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku (jak je definován kritérii Řím III nebo lékařská diagnóza); alkohol nebo nezákonné zneužívání/závislost na drogách) nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii
2. Důkaz nedostatku imunoglobulinu A (sérové ​​IgA < 7 mg/dl nebo pod hranicí detekce testu)
3. Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, HBsAg nebo viru hepatitidy C
4. Pozitivní toxikologická obrazovka moči
5. Významné abnormality ve screeningové laboratorní hematologii nebo chemii séra, jak je stanoveno PI nebo PI po konzultaci s výzkumným monitorem a sponzorem
6. Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. kortikosteroidy a další) během 30 dnů před obdržením provokačního inokula nebo plánovaného použití během období aktivní studie
7. Kojící matka v den nástupu na lůžkové oddělení

Vylučovací podmínky specifické pro studii založené na potenciálním zvýšeném riziku nebo komplikující zjišťování výsledku. (Úplný seznam výjimek naleznete v podrobnostech protokolu.)