Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CITrate a Evodial pro efektivní dialýzu (CITED). (CITED)

12. května 2016 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Není známo, zda je kombinace heparinem roubované membrány a dialyzátu obsahujícího citrát platnou alternativou k regionální citrátové antikoagulaci. Toto je zkřížená studie non-inferiority, která srovnává tyto dvě antikoagulační strategie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antikoagulace je jedním z nosných pilířů chronické hemodialýzy (HD) (1). Optimální antikoagulační režim poskytuje plnou antikoagulaci mimotělního okruhu s minimálními systémovými účinky a je cenově dostupný. Nefrakcionovaný heparin (UFH) je standardem péče již mnoho let. V několika zemích byl UFH postupně nahrazen hepariny s nízkou molekulovou hmotností (LMWH). LMWH se snadno používají, protože mohou být podávány jako bolusová injekce a snižují membránový fibrin a ukládání krevních destiček (2,1). UFH i LMWH poskytují adekvátní antikoagulaci mimotělního oběhu za cenu systémové antikoagulace. Kromě krvácení bylo podávání nefrakcionovaných heparinů spojeno také s dyslipidémií, hypoaldosteronismem a hyperkalémií, trombopenií, osteoporózou, pruritusem a hypersenzitivními reakcemi.

Bylo navrženo několik alternativních antikoagulačních režimů včetně heparinového potažení membrány dialyzátoru a regionální citrátové antikoagulace. Regionální citrátová antikoagulace se provádí infuzí citrátu do arteriální linie dialyzační hadičky, aby se snížily koncentrace ionizovaného vápníku na velmi nízké úrovně [4,1]. Koncentrace ionizovaného vápníku jsou obnoveny suplementací vápníku před reinfuzí krve do pacienta. Nejčastěji dochází k doplňování vápníku infuzí vápníku do žilní linie. Alternativně běžný dialyzát obsahující vápník obnoví koncentrace vápníku, a přestože je antikoagulační účinek v žilní linii oslaben, poskytuje přijatelné výsledky [5]. Předchozí studie naznačila, že regionální citrátová antikoagulace je lepší než heparinem potažené polyakrylonitrilové dialyzátory (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) a vedla k významně vyšším okamžitým clearance močovinového dusíku (3).

Přestože je regionální citrátová antikoagulace obecně bezpečná a dostatečná, vyžaduje další opatření během přípravné fáze (příprava citrátových a kalciových infuzních pump) i během léčby (měření ionizovaného vápníku). Tyto dodatečné akce mají za následek dodatečné náklady.

Nedávno byly do klinické praxe zavedeny bezacetátové dialyzační koncentráty s obsahem citrátu. Kromě výhod dialyzátu bez acetátu to poskytuje mírný lokální antikoagulační účinek uvnitř dialyzátoru. Dialyzát obsahující citrát umožnil snížit dávku heparinu při zachování průchodnosti mimotělního okruhu a clearance dialyzátoru (6).

Výzkumníci se ptali, zda je kombinace dialyzátu obsahujícího citrát a dialyzačních membrán potažených heparinem stejně účinná jako konvenční regionální citrátová antikoagulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • hemodynamická stabilita,
  • hemoglobin 9 - 12 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli hemostatická porucha podporující buď krvácení nebo srážení krve,
  • ošetření antivitamínem K,
  • riziko krvácení podle kritérií Swartze (12).

Léčba aspirinem, dipyridamolem nebo jinými léky, které mohou interferovat s agregací krevních destiček, bude pečlivě registrována, ale nebude kritériem vyloučení.

Jsou povoleny všechny typy cévního přístupu (AV-píštěl, AV štěp, katétr). Do studie však budou zahrnuti pouze pacienti s dvoucestným vaskulárním přístupem („bipunktura“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dialyzátor EVODIAL a citrát Selectbag
Intervence pro antikoagulaci během dialýzy: Kombinace heparinem potažené membrány AN69ST (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Francie) a dialyzátu obsahujícího citrát (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Švédsko).
Přístroj: Dialyzátor EVODIAL a citrát Selectbag
Evodial je ochranná známka společnosti Hospal-Gambro.
Aktivní komparátor: Regionální citrátová antikoagulace
Regionální citrátová antikoagulace za použití hypertonického sterilního roztoku dihydrátu citrátu trisodného (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, Belgie), infuze do aferentní krevní linie. Citrát bude podáván infuzí rychlostí 62,1 mM/h (60 ml/h). Antikoagulační účinek citrátu bude neutralizován pomocí dialyzátu obsahujícího vápník (Ca 1,50 mmol/l). Obsah sodíku v dialyzátu bude nastaven na 135 mEQ/L a bikarbonát bude snížen na 25 mEQ/L.
Přístroj: Regionální citrátová antikoagulace
Regionální citrátová antikoagulace se provádí podle místní praxe pomocí dialyzátu s obsahem vápníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost hemodialyzačního okruhu
Časové okno: 20 týdnů
Dokončení 4hodinové dialýzy bez srážení okruhu, které vyžaduje včasné přerušení léčby
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srážení dialyzátoru po opláchnutí
Časové okno: 20 týdnů
skórováno semikvantitativně na vizuální škále (0: žádné srážení; 1: mírné srážení; 2: závažné srážení, 4: úplné srážení).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S55895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení