Studie CITrate a Evodial pro efektivní dialýzu (CITED). (CITED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Antikoagulace je jedním z nosných pilířů chronické hemodialýzy (HD) (1). Optimální antikoagulační režim poskytuje plnou antikoagulaci mimotělního okruhu s minimálními systémovými účinky a je cenově dostupný. Nefrakcionovaný heparin (UFH) je standardem péče již mnoho let. V několika zemích byl UFH postupně nahrazen hepariny s nízkou molekulovou hmotností (LMWH). LMWH se snadno používají, protože mohou být podávány jako bolusová injekce a snižují membránový fibrin a ukládání krevních destiček (2,1). UFH i LMWH poskytují adekvátní antikoagulaci mimotělního oběhu za cenu systémové antikoagulace. Kromě krvácení bylo podávání nefrakcionovaných heparinů spojeno také s dyslipidémií, hypoaldosteronismem a hyperkalémií, trombopenií, osteoporózou, pruritusem a hypersenzitivními reakcemi.
Bylo navrženo několik alternativních antikoagulačních režimů včetně heparinového potažení membrány dialyzátoru a regionální citrátové antikoagulace. Regionální citrátová antikoagulace se provádí infuzí citrátu do arteriální linie dialyzační hadičky, aby se snížily koncentrace ionizovaného vápníku na velmi nízké úrovně [4,1]. Koncentrace ionizovaného vápníku jsou obnoveny suplementací vápníku před reinfuzí krve do pacienta. Nejčastěji dochází k doplňování vápníku infuzí vápníku do žilní linie. Alternativně běžný dialyzát obsahující vápník obnoví koncentrace vápníku, a přestože je antikoagulační účinek v žilní linii oslaben, poskytuje přijatelné výsledky [5]. Předchozí studie naznačila, že regionální citrátová antikoagulace je lepší než heparinem potažené polyakrylonitrilové dialyzátory (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) a vedla k významně vyšším okamžitým clearance močovinového dusíku (3).
Přestože je regionální citrátová antikoagulace obecně bezpečná a dostatečná, vyžaduje další opatření během přípravné fáze (příprava citrátových a kalciových infuzních pump) i během léčby (měření ionizovaného vápníku). Tyto dodatečné akce mají za následek dodatečné náklady.
Nedávno byly do klinické praxe zavedeny bezacetátové dialyzační koncentráty s obsahem citrátu. Kromě výhod dialyzátu bez acetátu to poskytuje mírný lokální antikoagulační účinek uvnitř dialyzátoru. Dialyzát obsahující citrát umožnil snížit dávku heparinu při zachování průchodnosti mimotělního okruhu a clearance dialyzátoru (6).
Výzkumníci se ptali, zda je kombinace dialyzátu obsahujícího citrát a dialyzačních membrán potažených heparinem stejně účinná jako konvenční regionální citrátová antikoagulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let,
- hemodynamická stabilita,
- hemoglobin 9 - 12 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli hemostatická porucha podporující buď krvácení nebo srážení krve,
- ošetření antivitamínem K,
- riziko krvácení podle kritérií Swartze (12).
Léčba aspirinem, dipyridamolem nebo jinými léky, které mohou interferovat s agregací krevních destiček, bude pečlivě registrována, ale nebude kritériem vyloučení.
Jsou povoleny všechny typy cévního přístupu (AV-píštěl, AV štěp, katétr). Do studie však budou zahrnuti pouze pacienti s dvoucestným vaskulárním přístupem („bipunktura“).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialyzátor EVODIAL a citrát Selectbag
Intervence pro antikoagulaci během dialýzy: Kombinace heparinem potažené membrány AN69ST (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Francie) a dialyzátu obsahujícího citrát (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Švédsko).
|
Evodial je ochranná známka společnosti Hospal-Gambro.
|
|
Aktivní komparátor: Regionální citrátová antikoagulace
Regionální citrátová antikoagulace za použití hypertonického sterilního roztoku dihydrátu citrátu trisodného (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, Belgie), infuze do aferentní krevní linie.
Citrát bude podáván infuzí rychlostí 62,1 mM/h (60 ml/h).
Antikoagulační účinek citrátu bude neutralizován pomocí dialyzátu obsahujícího vápník (Ca 1,50 mmol/l).
Obsah sodíku v dialyzátu bude nastaven na 135 mEQ/L a bikarbonát bude snížen na 25 mEQ/L.
|
Regionální citrátová antikoagulace se provádí podle místní praxe pomocí dialyzátu s obsahem vápníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost hemodialyzačního okruhu
Časové okno: 20 týdnů
|
Dokončení 4hodinové dialýzy bez srážení okruhu, které vyžaduje včasné přerušení léčby
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srážení dialyzátoru po opláchnutí
Časové okno: 20 týdnů
|
skórováno semikvantitativně na vizuální škále (0: žádné srážení; 1: mírné srážení; 2: závažné srážení, 4: úplné srážení).
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S55895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .