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Studio CITrate ed Evodial per una dialisi efficace (CITED). (CITED)

12 maggio 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Non è noto se la combinazione di una membrana con innesto di eparina più dialisato contenente citrato sia una valida alternativa all'anticoagulazione regionale con citrato. Questo è uno studio incrociato di non inferiorità che confronta queste due strategie anticoagulanti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anticoagulazione è uno dei pilastri portanti dell'emodialisi cronica (HD) (1). Il regime anticoagulante ottimale fornisce una completa anticoagulazione del circuito extracorporeo con effetti sistemici minimi e ha un costo accessibile. L'eparina non frazionata (UFH) è stata lo standard di cura per molti anni. In diversi paesi, l'UFH è stata gradualmente sostituita dalle eparine a basso peso molecolare (LMWH). Le LMWH sono facili da usare in quanto possono essere somministrate come iniezione in bolo e riducono la deposizione di fibrina di membrana e piastrine (2,1). Sia ENF che EBPM forniscono un'adeguata anticoagulazione del circuito extracorporeo, al prezzo dell'anticoagulazione sistemica. Oltre al sanguinamento, la somministrazione di eparine non frazionate è stata anche associata a dislipidemia, ipoaldosteronismo e iperkaliemia, trombopenia, osteoporosi, prurito e reazioni di ipersensibilità.

Sono stati proposti diversi regimi anticoagulanti alternativi tra cui il rivestimento con eparina della membrana del dializzatore e l'anticoagulazione regionale con citrato. L'anticoagulazione regionale con citrato viene eseguita infondendo citrato nella linea arteriosa del tubo di dialisi per ridurre le concentrazioni di calcio ionizzato a livelli molto bassi (4,1). Le concentrazioni di calcio ionizzato vengono ripristinate mediante supplementazione di calcio prima della reinfusione del sangue nel paziente. Molto spesso, la replezione di calcio avviene mediante infusione di calcio nella linea venosa. In alternativa, un dialisato convenzionale contenente calcio ripristinerà le concentrazioni di calcio e, sebbene l'effetto anticoagulante sia attenuato nella linea venosa, fornisce risultati accettabili (5). Uno studio precedente ha suggerito che l'anticoagulazione regionale con citrato è superiore ai dializzatori di poliacrilonitrile rivestiti con eparina (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) e ha portato a una clearance istantanea di azoto ureico significativamente maggiore (3).

Sebbene generalmente sicura e adeguata, l'anticoagulazione regionale con citrato richiede azioni aggiuntive durante la fase preparatoria (preparazione delle pompe per infusione di citrato e calcio) e durante il trattamento (misurazione del calcio ionizzato). Queste azioni aggiuntive comportano costi aggiuntivi.

Recentemente, nella pratica clinica sono stati introdotti concentrati dialisati contenenti citrato privi di acetato. Oltre ai vantaggi del dialisato privo di acetato, questo fornisce un modesto effetto anticoagulante locale all'interno del dializzatore. Il dialisato contenente citrato ha consentito di ridurre la dose di eparina mantenendo la pervietà del circuito extracorporeo e la clearance del dializzatore (6).

I ricercatori si sono chiesti se la combinazione di dializzato contenente citrato e membrane del dializzatore rivestite di eparina sia ugualmente efficace come anticoagulante regionale convenzionale con citrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • stabilità emodinamica,
  • emoglobina 9 - 12 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo emostatico che favorisca il sanguinamento o la coagulazione,
  • trattamento anti-vitamina K,
  • rischio di sanguinamento secondo i criteri di Swartz (12).

Il trattamento con aspirina, dipiridamolo o altri farmaci che possono interferire con l'aggregazione piastrinica sarà registrato attentamente, ma non costituirà un criterio di esclusione.

Sono consentiti tutti i tipi di accesso vascolare (fistola AV, innesto AV, catetere). Tuttavia, saranno inclusi nello studio solo i pazienti con accesso vascolare a doppia via ("bipuntura").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dializzatore EVODIAL e citrato Selectbag
Intervento per l'anticoagulazione durante la dialisi: combinazione di membrana AN69ST rivestita con eparina (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Francia) e dialisato contenente citrato (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Svezia).
Dispositivo: Dializzatore EVODIAL e citrato Selectbag
Evodial è un marchio di Hospal-Gambro.
Comparatore attivo: Anticoagulazione regionale del citrato
Anticoagulazione regionale del citrato, utilizzando una soluzione sterile ipertonica di citrato trisodico diidrato (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, Belgio), infusa nella linea sanguigna afferente. Il citrato verrà infuso a una velocità di 62,1 mM/h (60 mL/h). L'effetto anticoagulante del citrato sarà neutralizzato utilizzando dialisato contenente calcio (Ca 1.50 mmol/L). Il contenuto di sodio del dialisato sarà fissato a 135 mEQ/L e il bicarbonato sarà ridotto a 25 mEq/L.
Dispositivo: Anticoagulazione regionale del citrato
L'anticoagulazione regionale con citrato viene eseguita secondo la pratica locale, utilizzando un dialisato contenente calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del circuito di emodialisi
Lasso di tempo: 20 settimane
Completamento della sessione di dialisi di 4 ore senza coagulazione del circuito che richiede l'interruzione precoce del trattamento
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coagulazione del dializzatore dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 20 settimane
punteggio semi-quantitativo su scala visiva (0: nessuna coagulazione; 1: lieve coagulazione; 2: grave coagulazione, 4: completamente coagulata).
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S55895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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