Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiopurinem indukovaná pankreatitida u pacientů s IBD

17. března 2021 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Azathioprin (AZA) a jeho metabolit 6-merkaptopurin (6-MP) vyvinuli před více než 50 lety Gertrude Elion a George Hitchings a zpočátku se klinicky používaly při léčbě dětské leukémie a při transplantaci orgánů.

První kazuistika použití 6-MP u zánětlivého onemocnění střev (IBD) byla z roku 1962 a od té doby je použití thiopurinů dobře zavedeno v léčbě středně těžkého až těžkého IBD.

Thiopuriny nabízejí nenákladnou a účinnou možnost léčby pro udržení remise IBD ve srovnání s biologickými látkami, které mohou být 30krát dražší.

Ačkoli 50–60 % pacientů s IBD reaguje na thiopuriny, významná část pacientů je nebude tolerovat kvůli různým nežádoucím účinkům. Nežádoucí účinky thiopurinů mohou být závislé na dávce, související s pacientem nebo idiosynkratické.

Imunosupresivní účinky thiopurinů také zvyšují četnost oportunních infekcí.

Thiopuriny jsou také spojovány s vyšší mírou malignit, zejména maligního Burkittova lymfomu, souvisejícího s infekcí virem Epstein-Barrové. Další nežádoucí účinky thiopurinu souvisí s alergickým jevem.

Idiosynkratickým nežádoucím účinkem užívání thiopurinu je akutní pankreatitida (AP).

Akutní zánět slinivky břišní definovaný kritérii INSPPIRE:

vyžadující 2 z:

  1. Bolest břicha kompatibilní s AP
  2. Sérová amyláza a/nebo lipáza ≥ 3násobek horní hranice normálu
  3. Zobrazovací nálezy AP

Léková AP je předpokládanou diagnózou, když nelze nalézt žádnou jinou příčinu AP, pacient užívá lék, o kterém je známo, že je spojen s AP, a symptomy vymizí po vysazení léku. Pokud se pankreatitida znovu objeví při opětovné expozici, lék je rozhodně považován za příčinu.

Zatímco léky jsou považovány za vzácnou příčinu AP a většina případů je mírná a sama o sobě omezená, existuje 8krát vyšší riziko AP u pacientů s IBD léčených AZA. Thiopurinem indukovaná AP je obvykle detekována do 4 týdnů od zahájení léčby.

V případě thiopurinem indukované AP však nebylo jasné pochopení mechanismu.

Thiopurinem indukovaná AP je obecně považována za indikaci k ukončení terapie thiopurinem vzhledem k předpokládanému riziku recidivy AP při znovuzavedení.

Existuje několik kazuistik a neoficiálních důkazů, že opětovné zavedení thiopurinů po domnělé AP související s thiopuriny může být dobře tolerováno.

Vyšetřovatelé předpokládají, že AZA a/nebo 6-MP lze bezpečně znovu zavést do léčby pacientů s IBD po pankreatitidě vyvolané thiopurinem.

Pokud byli v minulosti pacienti léčeni AZA, bude jim nyní zahájena 6-MP, a pokud byli v minulosti léčeni 6-MP, bude jim zahájena AZA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný protokol trvá až 3,5 měsíce, během kterých se účastník zúčastní 5 návštěv kliniky v Shaare Zedek Medical Center: screeningová návštěva, týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12.

Během screeningové návštěvy budou u všech identifikovaných pacientů, kteří splňují kritéria vyloučení a zařazení a kteří souhlasí s účastí ve studii, zkontrolována jejich lékařská dokumentace z hlediska předchozích klinických nebo biochemických důkazů pankreatitidy, související i nesouvisející s užíváním thiopurinu.

Pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, základní krevní testy včetně měření lipázy a/nebo amylázy, biochemii jater a lipidový profil nalačno. Pokud ještě nebyla testována, bude testována aktivita TPMT pacienta. Účastníci také podstoupí základní ultrazvuk břicha k potvrzení normální anatomie a nepřítomnosti cholelitiázy. V týdnu 0, pokud neexistují žádné klinické, biochemické nebo ultrazvukové návrhy na pankreatitidu, bude účastníkovi zahájena léčba alternativním thiopurinem, který byl používán v minulosti. To znamená, že pokud byli v minulosti léčeni AZA, budou nyní zahájeni na 6-MP, a pokud v minulosti byli léčeni 6MP, budou zahájeni na AZA. Léčba bude zahájena standardní dávkou (tj. AZA 2,5 mg/kg/den, 6MP 1,5 mg/kg/den). V závislosti na konkrétní situaci a za předpokladu, že jsou k dispozici všechny relevantní informace, může být screeningová návštěva sloučena s návštěvou v týdnu 0.

V týdnech 1, 2, 3 a 6 budou na místní klinice provedeny krevní testy (úplný krevní obraz a biochemie jater) a zkoušející bude s účastníkem v telefonickém kontaktu, aby prodiskutoval výsledky a prodiskutoval případné nežádoucí účinky. účinky léku.

V týdnech 4, 8 a 12 se účastník dostaví na kliniku se zkoušejícím kvůli anamnéze, klinickému vyšetření a kontrole krevních testů (krevní obraz a jaterní enzymy).

V případě jakékoli nové bolesti v horní části břicha nebo zvracení budou pacienti instruováni, aby se dostavili do nejbližšího zdravotnického zařízení na krevní testy (včetně sérové ​​amylázy a/nebo lipázy) a ultrazvuk, pokud je to klinicky indikováno, aby kontaktovali zkoušejícího a aby zvážit vysazení thiopurinu.

Na konci 3měsíčního období, pokud pacienti nevykazují žádné známky pankreatitidy, se vrátí k pravidelnému sledování léčby thiopuriny podle jejich ošetřujícího gastroenterologa.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou IBD, dříve léčení thiopuriny a ukončili léčbu kvůli podezření na pankreatitidu vyvolanou thiopuriny
  • Schopnost souhlasit a účastnit se studie a dodržovat studijní postupy
  • Věk 5-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí těžká pankreatitida vyžadující prodlouženou hospitalizaci nebo intenzivní péči, nebo Ransonova kritéria ≥ 3
  • V době studie není klinická potřeba znovu zavádět thiopurin pro léčbu IBD (např. stabilní na jiné medikaci nebo mírný fenotyp onemocnění), na základě klinického posouzení ošetřujícího gastroenterologa
  • Diagnóza syndromu rekurentní pankreatitidy
  • Diabetes mellitus nebo jakákoli jiná neuropatie, která může tlumit klinický obraz pankreatitidy
  • Známá nebo suspektní alergie nebo intolerance na thiopuriny, kromě předchozí pankreatitidy
  • Jakýkoli jiný laboratorní nebo klinický stav, který zkoušející považuje za klinicky významný a který by mohl ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený

10 pacientů s diagnózou IBD, kteří byli dříve léčeni thiopuriny a léčbu ukončili kvůli podezření na pankreatitidu vyvolanou thiopuriny.

Pacientům bude zahájena léčba alternativním thiopurinem k původně používanému. Léčba bude zahájena standardní dávkou (tj. azathioprin 2,5 mg/kg/den, 6-MP 1,5 mg/kg/den).

Pacientům bude zahájena léčba alternativním thiopurinem k původnímu thiopurinu podle standardního dávkovacího schématu používaného jejich IBD klinikem.

Pokud se například počáteční pankreatitida související s thiopurinem objevila během užívání azathioprinu, bude pacientovi znovu zahájena léčba 6-MP a naopak.

Ostatní jména:
  • 6-merkaptopurin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků prokazujících biochemické nebo klinické známky pankreatitidy
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami nebo hospitalizací v důsledku intervence
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oren Ledder, MD, Shaare Zedek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .