Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie lékových interakcí mezi acetátem eslikarbazepinu a lamotriginem.

3. listopadu 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí mezi eslikarbazepin-acetátem 1200 mg a lamotriginem 150 mg po podání více dávek u zdravých mužských dobrovolníků

Jednocentrová, otevřená, vícedávková, jednosekvenční studie ve dvou paralelních skupinách zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, vícedávková, jednosekvenční studie ve dvou paralelních skupinách zdravých dobrovolníků: Skupina A: Předléčba ESL, léčba ESL a vzestupné dávky lamotriginu (LMT) v posledních fázích; Skupina B: Předléčba LMT, léčba LMT a vzestupné dávky ESL v posledních fázích

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, doložené formulářem informovaného souhlasu (ICF), který si dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum
  • Muž ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 45 let vzadu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19 a nižším než 30 kg/m
  • Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu (laboratorní testy jsou uvedeny v části 6.1.1.3)
  • Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření
  • Lehcí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Lehký kuřák je definován jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, a bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 12 měsíců před prvním dnem této studie Formulář informovaného souhlasu musí podepsat všichni dobrovolníků před jejich účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza přecitlivělosti na lamotrigin, eslikarbazepin, oxkarbazepin, karbamazepin nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků), stejně jako závažné reakce přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
  • Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim predisponují
  • Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost léku, včetně, ale bez omezení na cholecystektomii
  • Přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
  • Přítomnost významného srdečního onemocnění nebo poruchy podle EKG
  • Přítomnost nebo historie významné poruchy centrálního nervového systému, jako jsou křeče nebo deprese
  • Přítomnost nebo anamnéza významného očního onemocnění
  • Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A

Skupina A

  • Předběžná léčba: 600 mg jednou denně dávka eslikarbazepin acetátu (ESL) podávaná dva po sobě jdoucí dny;
  • Léčba 1: 1200 mg jednou denně dávka eslikarbazepin acetátu (ESL) podávaná po dobu šesti po sobě jdoucích dnů
  • Léčba 2: Souběžné dávky eslikarbazepin acetátu (ESL) 1200 mg a lamotriginu 50 mg po dva po sobě jdoucí dny
  • Léčba 3: Souběžné dávky eslikarbazepin acetátu (ESL) 1200 mg a lamotriginu 150 mg po sedmnáct po sobě jdoucích dnů
Lék: Lamotrigin
Ostatní jména:
  • LMT
Lék: Eslikarbazepin acetát
Ostatní jména:
  • ESL
Experimentální: Skupina B

Skupina B

  • Předběžná léčba: 50 mg jednou denně dávka lamotrige (LMT) podávaná po dva po sobě jdoucí dny;
  • Léčba: 150 mg jednou denně dávka lamotrige (LMT) podávaná po dobu šesti po sobě jdoucích dnů;
  • Léčba 2: Souběžné dávky eslikarbazepin acetátu (ESL) 1600 mg a lamotriginu 150 mg po dva po sobě jdoucí dny
  • Léčba 3: Souběžné dávky eslikarbazepin acetátu (ESL) 1200 mg a lamotriginu 150 mg po sedmnáct po sobě jdoucích dnů
Lék: Lamotrigin
Ostatní jména:
  • LMT
Lék: Eslikarbazepin acetát
Ostatní jména:
  • ESL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax - maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin
Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času posledního odběru vzorků
Časové okno: Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin
Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
tmax - čas výskytu Cmax
Časové okno: Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin
Skupina A: 8. a 27. den: během 5 minut před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po podání léčiva; Skupina B: 8. a 27. den během 5 minut před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-2093-119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení