Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem eslicarbazepinacetat og lamotrigin.

3. november 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie mellem eslicarbazepinacetat 1200mg og lamotrigin 150mg efter administration af flere doser hos raske mandlige frivillige

Enkeltcenter, åbent, multiple doser, en-sekvens designstudie i to parallelle grupper af raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent, multiple doser, en-sekvens designstudie i to parallelle grupper af raske frivillige: Gruppe A: Forbehandling med ESL, behandling med ESL og stigende doser af Lamotrigin (LMT) i sidste faser; Gruppe B: Forbehandling med LMT, behandling med LMT og stigende doser af ESL i sidste faser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af frivillige i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF), behørigt læst, underskrevet og dateret af frivilligen
  • Mand på mindst 18 år, men ikke ældre end 45, bagtil med en kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 19 og under 30 kg/m
  • Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis de ikke er inden for dette område, skal de være uden klinisk betydning (laboratorietests er præsenteret i afsnit 6.1.1.3)
  • Sund ifølge sygehistorien, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse
  • Let-, ikke- eller eks-rygere. En let ryger er defineret som en, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, og en tidligere ryger defineres som en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 12 måneder før dag I af denne undersøgelse. Formularen til informeret samtykke skal underskrives af alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant overfølsomhed over for lamotrigin, eslicarbazepin, oxcarbazepin, carbamazepin eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for enhver medicin
  • Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed, inklusive men ikke begrænset til kolecystektomi
  • Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af betydelig hjertesygdom eller lidelse ifølge EKG
  • Tilstedeværelse eller anamnese med væsentlig lidelse i centralnervesystemet som kramper eller depression
  • Tilstedeværelse eller historie af betydelig øjensygdom
  • Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst lægemiddel eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A

Gruppe A

  • Forbehandling: 600 mg én gang daglig dosis eslicarbazepinacetat (ESL) administreret i to på hinanden følgende dage;
  • Behandling 1: 1200 mg én gang daglig dosis eslicarbazepinacetat (ESL) administreret i seks på hinanden følgende dage
  • Behandling 2: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og lamotrigin 50 mg i to på hinanden følgende dage
  • Behandling 3: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og lamotrigin 150 mg i sytten på hinanden følgende dage
Medicin: Lamotrigin
Andre navne:
  • LMT
Medicin: Eslicarbazepinacetat
Andre navne:
  • ESL
Eksperimentel: Gruppe B

Gruppe B

  • Forbehandling: 50 mg én gang daglig dosis af lamotrige (LMT) administreret i to på hinanden følgende dage;
  • Behandling: 150 mg én gang daglig dosis af lamotrige (LMT) administreret i seks på hinanden følgende dage;
  • Behandling 2: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1600 mg og lamotrigin 150 mg i to på hinanden følgende dage
  • Behandling 3: Samtidige doser af eslicarbazepinacetat (ESL) 1200 mg og lamotrigin 150 mg i sytten på hinanden følgende dage
Medicin: Lamotrigin
Andre navne:
  • LMT
Medicin: Eslicarbazepinacetat
Andre navne:
  • ESL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax - den maksimale plasmakoncentration
Tidsramme: Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
AUC0-t - arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
tmax - tidspunktet for forekomst af Cmax
Tidsramme: Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer
Gruppe A: Dag 8 og 27: inden for 5 minutter før dosering og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,6,9,12,16 og 24 timer efter lægemiddeladministration; Gruppe B: Dag 8 og 27 inden for 5 minutter før dosering og 0,25,0,5,0,75,1,1,33,1,67,2,2,5,3,4,6,9,12,16 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-2093-119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger