Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní prevalence a dopad neinvazivního prenatálního testování

20. března 2019 aktualizováno: Obstetrix Medical Group
Zpětně budou shromážděny informace o těhotných ženách podstupujících neinvazivní prenatální testování (NIPT) v jednom z ambulantních center Obstetrix Medical Groups v období od ledna 2012 do června 2014 a bude provedena analýza dopadu a prevalence NIPT. To bude porovnáno s kontrolní skupinou těhotných žen ve stejných praxích, které podstoupily prenatální testování v měsících leden 2010 až červenec 2010.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Informace týkající se frekvence neinvazivního testování (NIPT), dopadu screeningu na potřebu a frekvenci invazivního testování a indikace testování jsou důležité pro lékaře v této zemi, aby nejen pochopili dopad, který toto testování má. musely, ale také plánovat alokaci personálu a zdrojů ve svých jednotkách prenatálního testování, stejně jako mnoho dalších jemnějších změn, včetně popisu změn v odesílacích lékařích a pacientech a projektování finančních dopadů. Informace o těhotných ženách podstupujících NIPT v jednom z ambulantních center Obstetrix Medical Groups mezi lednem 2012 a červnem 2014 budou retrospektivně shromážděny a porovnány s kontrolní skupinou těhotných žen ve stejných praxích, které podstupují invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK) během měsíce leden 2010 - červenec 2010. Bude provedena analýza dopadu NIPT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4488

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Perinatal Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital of St. Louis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy v zúčastněných ambulantních centrech Obstetrix, které podstupují IDTFK mezi lednem 2012 a červnem 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Prezentováno participujícímu ambulantnímu centru Obstetrix pro invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK) (tj. amniocentéza nebo CVS).
  • Invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK) (tj. amniocentéza nebo CVS) provedené mezi lednem 2012 a červnem 2014 (kontrolní skupina zařazená mezi lednem 2010 a červencem 2010)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nedostávají invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK) (tj. amniocentéza nebo CVS) v participujícím studijním centru
  • Testování NEPROVEDENO v rámci okna pro zařazení (leden 2012 – červen 2014) nebo okna kontrolní skupiny (leden 2010 – červenec 2010)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IDTFK Group Post NIPT – (leden 2012–červen 2014)
Těhotné ženy, které se dostaví do zúčastněných center v období od ledna 2012 do června 2014, po uvolnění neinvazivního prenatálního testování (NIPT), které podstupují invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK).
Jiný: neinvazivní prenatální testování
Neinvazivní prenatální testování (NIPT) fetální bezbuněčné DNA v mateřském oběhu
Ostatní jména:
  • NIPT
IDTFK Group před NIPT (leden 2010–červenec 2010)
Kontrolní skupina těhotných žen před uvolněním neinvazivního prenatálního testování (NIPT), které se dostaví do zúčastněných center v období od ledna 2010 do června 2010 a podstupují invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů podstupujících IDTFK před (kontrolou) a po (testování) NIPT testováním vstoupil na trh
Časové okno: 4 roky
Celkový počet pacientek podstupujících invazivní diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK) před (kontrolní skupina = leden - červenec 2010) a po (testovací skupina = leden 2012 - červen 2014) testování NIPT na trh
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pozitivních testů na abnormální karyotyp před a po přijetí NIPT testování.
Časové okno: 4 roky
Určí, zda se frekvence pozitivních testů na abnormální karyotypy mezi kontrolním obdobím a obdobím studie liší.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Obstetrix Medical Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBX0032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení