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Prevalenza nazionale e impatto dei test prenatali non invasivi

20 marzo 2019 aggiornato da: Obstetrix Medical Group
Le informazioni sulle donne in gravidanza sottoposte a test prenatale non invasivo (NIPT) presso uno dei centri ambulatoriali del gruppo medico Obstetrix tra gennaio 2012 e giugno 2014 saranno raccolte in modo retrospettivo e un'analisi dell'impatto e della prevalenza del NIPT. Questo sarà confrontato con un gruppo di controllo di donne incinte nelle stesse pratiche sottoposte a test prenatale durante i mesi di gennaio 2010-luglio 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le informazioni riguardanti la frequenza dei test non invasivi (NIPT), l'impatto dello screening sulla necessità e la frequenza dei test invasivi e le indicazioni per i test sono importanti per i medici di questo paese non solo per comprendere l'impatto che questo test ha dovevano, ma anche pianificare l'allocazione del personale e delle risorse nelle loro unità di test prenatali, così come molti altri cambiamenti più sottili, tra cui la descrizione delle modifiche ai medici e ai pazienti di riferimento e la proiezione degli impatti finanziari. Le informazioni sulle donne in gravidanza sottoposte a NIPT presso uno dei centri ambulatoriali di Obstetrix Medical Groups tra gennaio 2012 e giugno 2014 saranno raccolte retrospettivamente e confrontate con un gruppo di controllo di donne in gravidanza nelle stesse strutture sottoposte a test diagnostici prenatali invasivi per il cariotipo fetale (IDTFK) durante i mesi di gennaio 2010-luglio 2010. Verrà effettuata un'analisi dell'impatto del NIPT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4488

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Perinatal Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital of St. Louis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza presso i centri ambulatoriali Obstetrix partecipanti che si stanno sottoponendo a IDTFK tra gennaio 2012 e giugno 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Presentato a un centro ambulatoriale Obstetrix partecipante per un test diagnostico prenatale invasivo per il cariotipo fetale (IDTFK) (es. amniocentesi o villocentesi).
  • Test diagnostici prenatali invasivi per il cariotipo fetale (IDTFK) (es. amniocentesi o villocentesi) eseguita tra gennaio 2012 e giugno 2014 (Un gruppo di controllo arruolato tra gennaio 2010 e luglio 2010)

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non ricevono un test diagnostico prenatale invasivo per il cariotipo fetale (IDTFK) (es. amniocentesi o villocentesi) presso un centro studi partecipante
  • Test NON eseguito entro la finestra per l'inclusione (gennaio 2012 - giugno 2014) o la finestra del gruppo di controllo (gennaio 2010 - luglio 2010)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo IDTFK Post NIPT - (gennaio 2012-giugno 2014)
Donne in gravidanza che si presentano ai centri partecipanti tra gennaio 2012 e giugno 2014, dopo il rilascio dei test prenatali non invasivi (NIPT), che sono sottoposte a test diagnostici prenatali invasivi per il cariotipo fetale (IDTFK).
Altro: test prenatale non invasivo
Test prenatale non invasivo (NIPT) del DNA libero delle cellule fetali nella circolazione materna
Altri nomi:
  • NIPT
Gruppo IDTFK pre-NIPT (gennaio 2010-luglio 2010)
Un gruppo di controllo di donne in gravidanza, prima del rilascio dei test prenatali non invasivi (NIPT), che si presentano ai centri partecipanti tra gennaio 2010 e giugno 2010 e sono sottoposte a test diagnostici prenatali invasivi per il cariotipo fetale (IDTFK).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a IDTFK prima (controllo) e dopo (test) che il test NIPT è arrivato sul mercato
Lasso di tempo: 4 anni
Numero totale di pazienti sottoposti a test diagnostici invasivi per il cariotipo fetale (IDTFK) prima (gruppo di controllo = gennaio - luglio 2010) e dopo (gruppo di test = gennaio 2012-giugno 2014) il test NIPT è entrato nel mercato
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei test positivi per cariotipo anormale prima e dopo l'adozione del test NIPT.
Lasso di tempo: 4 anni
Determina se la frequenza dei test positivi per cariotipi anomali tra il periodo di controllo e il periodo di studio è diversa.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Obstetrix Medical Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBX0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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