Národní prevalence a dopad neinvazivního prenatálního testování
20. března 2019 aktualizováno: Obstetrix Medical Group
Zpětně budou shromážděny informace o těhotných ženách podstupujících neinvazivní prenatální testování (NIPT) v jednom z ambulantních center Obstetrix Medical Groups v období od ledna 2012 do června 2014 a bude provedena analýza dopadu a prevalence NIPT.
To bude porovnáno s kontrolní skupinou těhotných žen ve stejných praxích, které podstoupily prenatální testování v měsících leden 2010 až červenec 2010.
Přehled studie
Detailní popis
Informace týkající se frekvence neinvazivního testování (NIPT), dopadu screeningu na potřebu a frekvenci invazivního testování a indikace testování jsou důležité pro lékaře v této zemi, aby nejen pochopili dopad, který toto testování má. musely, ale také plánovat alokaci personálu a zdrojů ve svých jednotkách prenatálního testování, stejně jako mnoho dalších jemnějších změn, včetně popisu změn v odesílacích lékařích a pacientech a projektování finančních dopadů.
Informace o těhotných ženách podstupujících NIPT v jednom z ambulantních center Obstetrix Medical Groups mezi lednem 2012 a červnem 2014 budou retrospektivně shromážděny a porovnány s kontrolní skupinou těhotných žen ve stejných praxích, které podstupují invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK) během měsíce leden 2010 - červenec 2010.
Bude provedena analýza dopadu NIPT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4488
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Phoenix Perinatal Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Perinatal Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital of St. Louis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny těhotné ženy v zúčastněných ambulantních centrech Obstetrix, které podstupují IDTFK mezi lednem 2012 a červnem 2014.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Prezentováno participujícímu ambulantnímu centru Obstetrix pro invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK) (tj. amniocentéza nebo CVS).
- Invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK) (tj. amniocentéza nebo CVS) provedené mezi lednem 2012 a červnem 2014 (kontrolní skupina zařazená mezi lednem 2010 a červencem 2010)
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Pacienti, kteří nedostávají invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK) (tj. amniocentéza nebo CVS) v participujícím studijním centru
- Testování NEPROVEDENO v rámci okna pro zařazení (leden 2012 – červen 2014) nebo okna kontrolní skupiny (leden 2010 – červenec 2010)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IDTFK Group Post NIPT – (leden 2012–červen 2014)
Těhotné ženy, které se dostaví do zúčastněných center v období od ledna 2012 do června 2014, po uvolnění neinvazivního prenatálního testování (NIPT), které podstupují invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK).
|
Neinvazivní prenatální testování (NIPT) fetální bezbuněčné DNA v mateřském oběhu
Ostatní jména:
|
|
IDTFK Group před NIPT (leden 2010–červenec 2010)
Kontrolní skupina těhotných žen před uvolněním neinvazivního prenatálního testování (NIPT), které se dostaví do zúčastněných center v období od ledna 2010 do června 2010 a podstupují invazivní prenatální diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů podstupujících IDTFK před (kontrolou) a po (testování) NIPT testováním vstoupil na trh
Časové okno: 4 roky
|
Celkový počet pacientek podstupujících invazivní diagnostické testování na fetální karyotyp (IDTFK) před (kontrolní skupina = leden - červenec 2010) a po (testovací skupina = leden 2012 - červen 2014) testování NIPT na trh
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pozitivních testů na abnormální karyotyp před a po přijetí NIPT testování.
Časové okno: 4 roky
|
Určí, zda se frekvence pozitivních testů na abnormální karyotypy mezi kontrolním obdobím a obdobím studie liší.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kimberly Maurel, MSN, Mednax Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBX0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .