Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze pryč od bolesti zad, jeden krok v čase

4. listopadu 2018 aktualizováno: Stephan Milosavljevic, University of Saskatchewan

Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající klinickou užitečnost a nákladovou efektivitu individualizovaného programu chůze řízeného krokoměrem pro lidi s chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie bude zkoumat, zda 12týdenní, individuálně přizpůsobený program chůze s použitím krokoměrů bude klinicky a nákladově efektivnější možností pro zvládání chronické bolesti dolní části zad než standardizované poradenství a vzdělávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle studia jsou:

  1. Určení vnímané úrovně invalidity a výchozí úrovně aktivity chůze u vzorku pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)
  2. Zjistit příjem a dodržování programu chůze řízeného krokoměrem pro lidi s CLBP
  3. Testovat klinickou a nákladovou efektivitu programu chůze za účelem zlepšení výsledků CLBP ve srovnání se standardizovaným vzdělávacím balíčkem péče o záda
  4. Otestovat proveditelnost programu procházky na dílčím vzorku venkovských farmářů/zemědělských pracovníků v Saskatchewanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0T3
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší 18 let,
  • pociťovat bolesti v kříži (tj. mezi 12. žebrovým okrajem a gluteální rýhou s nebo bez související bolesti nohou) přetrvávající minimálně tři měsíce a
  • posouzeni jako způsobilí k účasti na programu chůze.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli operace páteře za posledních 12 měsíců;
  • důkaz komprese nervového kořene, míchy nebo cauda equina;
  • těžká spinální stenóza indikovaná známkami neurogenní klaudikace, spondylolistéza 3. až 4. stupně, fibromyalgie nebo systémová/zánětlivá porucha;
  • stejně jako jakékoli jiné aktuální muskuloskeletální poranění dolních končetin nebo kontraindikace ke zvýšení úrovně fyzické aktivity (PA).

Poslední může zahrnovat:

  • jakýkoli kardiorespirační nebo jiný zdravotní stav omezující toleranci cvičení;
  • anamnéza závažného psychologického nebo psychiatrického onemocnění (mírná deprese způsobilá k zařazení); a/nebo
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní/Kontrolní skupina
Každý účastník obdrží jednorázové individuální vzdělávací sezení týkající se zvládání chronické bolesti dolní části zad s fyzioterapeutem: zahrnuje fyzikální vyšetření, standardizované poradenství a poskytnutí „Knihy zad“.
Behaviorální: Standard
Rady pro péči o záda
Experimentální: Pěší skupina
Každý účastník absolvuje jednorázové vzdělávací sezení podle standardní/kontrolní skupiny, po kterém bude následovat 12týdenní klasifikovaný, individuálně přizpůsobený, krokoměrem řízený program chůze, který poskytne fyzioterapeut. Účastníci budou každý týden sledováni a budou jim poskytnuta podpora a rady, jak zvýšit počet kroků, které každý den podniknou.
Behaviorální: Chůze
Poradenství při péči o záda, individuální 12týdenní program chůze řízený krokoměrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu kroků za den pro každý týden studie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku o vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku Back Beliefs Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna skóre na stupnici sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v globálním hodnocení změny skóre fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna skóre Euroqual-5D
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ve využívání zdravotní péče a nákladů na intervence v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Účastník zaznamenává využití zdravotní péče a náklady na intervenci během 12měsíční studie
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Údaje o cílové skupině
Časové okno: Po 12týdenním zásahu
Pouze pěší skupina, dobrovolná účast
Po 12týdenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nottingham
University of Otago
University of Ulster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Milosavljevic, PhD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení