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Allontanarsi dal mal di schiena, un passo alla volta

4 novembre 2018 aggiornato da: Stephan Milosavljevic, University of Saskatchewan

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo che indaga l'utilità clinica e l'efficacia in termini di costi di un programma di camminata individualizzato guidato da un contapassi per le persone con lombalgia cronica

Questo studio indagherà se un programma di camminata personalizzato di 12 settimane, utilizzando i contapassi, sarà un'opzione più clinicamente ed economicamente vantaggiosa per la gestione della lombalgia cronica rispetto alla consulenza e all'educazione standardizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Per determinare i livelli percepiti di disabilità e i livelli basali di attività di deambulazione in un campione di persone con lombalgia cronica (CLBP)
  2. Per determinare l'assorbimento e l'adesione a un programma di deambulazione guidato dal contapassi per le persone con CLBP
  3. Per testare l'efficacia clinica ed economica di un programma di deambulazione per migliorare i risultati per il CLBP rispetto a un pacchetto di formazione sulla cura della schiena standardizzato
  4. Testare la fattibilità di un programma di camminata in un sottocampione di agricoltori/lavoratori agricoli rurali del Saskatchewan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0T3
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni,
  • soffrire di lombalgia (cioè tra il 12° margine costale e la piega glutea con o senza dolore alle gambe associato) che persiste per un minimo di tre mesi, e
  • valutata in grado di partecipare a un programma di camminata.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi;
  • evidenza di compressione della radice nervosa, del midollo spinale o della cauda equina;
  • stenosi spinale grave indicata da segni di claudicatio neurogena, spondilolistesi di grado 3-4, fibromialgia o disturbo sistemico/infiammatorio;
  • così come qualsiasi altra lesione muscoloscheletrica degli arti inferiori in corso o controindicazione all'aumento dei livelli di attività fisica (PA).

Quest'ultimo può includere:

  • qualsiasi condizione cardiorespiratoria o altra condizione medica che limiti la tolleranza all'esercizio;
  • storia di grave malattia psicologica o psichiatrica (lieve depressione idonea all'inclusione); e/o
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard/Gruppo di controllo
Ogni partecipante riceverà una sessione educativa individualizzata una tantum riguardante la gestione della lombalgia cronica con un fisioterapista: include un esame fisico, consigli standardizzati e fornitura del "Libro arretrato".
Comportamentale: Standard
Consigli per la cura della schiena
Sperimentale: Gruppo ambulante
Ogni partecipante riceverà una sessione educativa una tantum come per il gruppo standard/di controllo, seguita da un programma di camminata guidato dal contapassi di 12 settimane, personalizzato individualmente, fornito da un fisioterapista. I partecipanti saranno monitorati ogni settimana e forniti di incoraggiamento e consigli per aumentare il numero di passi compiuti ogni giorno.
Comportamentale: A piedi
Consigli per la cura della schiena, programma di camminata individualizzato guidato dal contapassi di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario Oswestry Low Back Pain Disability
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di passi al giorno per ogni settimana dello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio del questionario sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del punteggio del questionario sulle convinzioni arretrate
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del punteggio della scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della valutazione globale della modifica del punteggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio Euroqual-5D
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei costi di intervento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il partecipante registra l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi di intervento durante lo studio di 12 mesi
Basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Dati del focus group
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Solo gruppi di cammino, partecipazione volontaria
Dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nottingham
University of Otago
University of Ulster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Milosavljevic, PhD, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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