Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární, multimodální, ale minimalistický přístup k transfemorální transkatétrové náhradě aortální chlopně (3MTAVR)

4. července 2018 aktualizováno: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Vancouverská multidisciplinární, multimodální, ale minimalistická klinická cesta usnadňuje bezpečné propuštění z domova následující den v centrech pro výměnu aortální chlopně pomocí transfemorálního transfemorálního katétru s nízkým, středním a velkým objemem: Studie 3M TAVR

Primárním cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a proveditelnost propuštění domů následující den u pacientů podstupujících balónem expandovatelnou transfemorální TAVR s využitím Vancouver 3M Clinical Pathway v nízko, středně a vysokoobjemových severoamerických centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou podstupující elektivní transfemorální TAVR s balónkovou expandovatelnou transkatétrovou srdeční chlopní

  1. Multidisciplinární srdeční tým považuje za zvýšené chirurgické riziko.
  2. Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nekardiovaskulární komorbidita snižující očekávanou délku života na < 3 roky
  2. Jakýkoli faktor vylučující jednoroční sledování
  3. Nedostatečná akvizice CT obrazu k provedení plošného dimenzování prstencového CT, vyloučení nepříznivých kořenových rysů a určení úhlu nasazení koaxiální chlopně (CT není vyžadováno pro procedury ventil ve ventilu)
  4. Předpokládaná neschopnost provést nekomplikovaný perkutánní cévní přístup a uzávěr
  5. Iliofemorální průměr < 6 mm pro SAPIEN XT nebo < 5,5 mm pro SAPIEN 3 (měřeno v nebo nad střední hlavicí femuru)
  6. Nemocniční (pokud není klinicky stabilní, mobilizující na začátku a primárně v nemocnici z logistických důvodů.
  7. Významné komunikační bariéry, které narušují schopnost dodržovat periprocedurální a výstupní pokyny
  8. MMSE < 24/30 (pokud není jazyková bariéra nebo omezené formální vzdělání), 5metrová chůze > 7 sekund (pokud chronická porucha pohyblivosti neovlivňuje schopnost provádět ADL) a ADL < 6/6
  9. Nedostatečná sociální podpora k usnadnění propuštění na druhý den
  10. Dýchací cesty nepříznivé pro emergentní intubaci
  11. Neschopnost ležet na zádech bez vědomé sedace nebo celkové anestezie
  12. Nedostává se balónková expandovatelná transkatétrová srdeční chlopeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vancouver 3M Clinical Pathway
Vancouver 3M Clinical Pathway využívá objektivní anatomická a funkční screeningová kritéria, stejně jako přísná periprocedurální doporučení, aby určila, zda je vhodné propuštění příští den domů.
Jiný: Vancouver 3M Clinical Pathway

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin nebo mrtvice
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Podíl pacientů podstupujících elektivní transfemorální TAVR pomocí Vancouver 3M Clinical Pathway, kteří jsou propuštěni následující den
Časové okno: Další den
Další den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
30denní velké cévní komplikace
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
30denní velké/život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
> mírná paravalvulární regurgitace
Časové okno: Post-procedura/propuštění
Post-procedura/propuštění
Nový permanentní kardiostimulátor
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Přechod na celkovou anestezii/intubaci
Časové okno: Periprocedura
Periprocedura
Infarkt myokardu
Časové okno: Periprocedura
Periprocedura
Opakujte postup pro dysfunkci související s chlopní
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Akutní poškození ledvin fáze 3 (potřeba dialýzy)
Časové okno: 30 dní po zákroku
30 dní po zákroku
Výsledky zaměřené na pacienta včetně kvality života související se zdravím měřené pomocí KCCQ a SF-12 na začátku, 2 týdny, 30 dní a 1 rok
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny, 30 dní a 1 rok po zákroku
Výchozí stav a 2 týdny, 30 dní a 1 rok po zákroku
Ekonomické hodnocení včetně využití zdrojů ve zdravotnictví a efektivnosti nákladů
Časové okno: Peri- a post-procedura
Peri- a post-procedura
Smrt nebo mrtvice v jednom roce
Časové okno: 1 rok po proceduře
1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení