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Der multidisziplinäre, multimodale, aber minimalistische Ansatz zum transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz (3MTAVR)

4. Juli 2018 aktualisiert von: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Der multidisziplinäre, multimodale, aber minimalistische klinische Weg aus Vancouver erleichtert die sichere Entlassung am nächsten Tag nach Hause in Zentren für transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz mit geringem, mittlerem und hohem Volumen: Die 3M-TAVR-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Entlassung am nächsten Tag nach Hause bei Patienten zu bestimmen, die sich einer ballonexpandierbaren transfemoralen TAVI unter Verwendung des Vancouver 3M Clinical Pathway in nordamerikanischen Zentren mit geringem, mittlerem und hohem Volumen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
411

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer elektiven transfemoralen TAVI mit einer ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappe unterziehen

  1. Wird vom multidisziplinären Herzteam mit erhöhtem Operationsrisiko in Betracht gezogen.
  2. Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 3 Jahre reduziert
  2. Jeder Faktor, der eine 1-Jahres-Follow-up ausschließt
  3. Unzureichende CT-Bildaufnahme zur Durchführung einer flächenbasierten ringförmigen CT-Größenbestimmung, zum Ausschluss unerwünschter Wurzelmerkmale und zur Bestimmung eines koaxialen Ventileinsatzwinkels (CT ist für Ventil-in-Ventil-Verfahren nicht erforderlich)
  4. Voraussichtliche Unfähigkeit, einen unkomplizierten perkutanen Gefäßzugang und -verschluss durchzuführen
  5. Iliofemoraler Durchmesser < 6 mm für SAPIEN XT oder < 5,5 mm für SAPIEN 3 (gemessen an oder über dem mittleren Femurkopf)
  6. Stationär (sofern nicht klinisch stabil, Mobilisierung zu Studienbeginn und aus logistischen Gründen hauptsächlich im Krankenhaus.
  7. Erhebliche Kommunikationsbarrieren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, periprozedurale und Entlassungsanweisungen zu befolgen
  8. MMSE < 24/30 (außer Sprachbarriere oder begrenzte formale Bildung), 5-Meter-Gang > 7 Sekunden (außer chronische Mobilitätseinschränkung, die die Fähigkeit zur Ausführung von ADL nicht beeinträchtigt) und ADL < 6/6
  9. Unzureichende soziale Unterstützung, um die Entlassung am nächsten Tag zu erleichtern
  10. Atemweg ungünstig für Notintubation
  11. Unfähigkeit, ohne bewusste Sedierung oder Vollnarkose auf dem Rücken zu liegen
  12. Keine ballonexpandierbare Transkatheter-Herzklappe erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vancouver 3M Klinischer Pfad
Der Vancouver 3M Clinical Pathway verwendet objektive anatomische und funktionelle Screening-Kriterien sowie strenge periprozedurale Richtlinien, um festzustellen, ob eine Entlassung am nächsten Tag nach Hause angemessen ist.
Sonstiges: Vancouver 3M Klinischer Pfad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Summe aus Gesamtmortalität oder Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten, die sich einer elektiven transfemoralen TAVR unter Verwendung des Vancouver 3M Clinical Pathway unterziehen und am nächsten Tag entlassen werden
Zeitfenster: Nächster Tag
Nächster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
30-tägige schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
30-tägige schwere/lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Jede Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
> leichte paravalvuläre Regurgitation
Zeitfenster: Nachbehandlung/Entlassung
Nachbehandlung/Entlassung
Neuer permanenter Herzschrittmacher
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Umstellung auf Vollnarkose/Intubation
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Peri-Verfahren
Herzinfarkt
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Peri-Verfahren
Verfahren bei klappenbedingter Dysfunktion wiederholen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Akutes Nierenversagen Stadium 3 (Dialysepflicht)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Patientenzentrierte Ergebnisse einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität, gemessen mit KCCQ und SF-12 zu Studienbeginn, 2 Wochen, 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Baseline und 2 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Ökonomische Bewertung einschließlich Nutzung von Gesundheitsressourcen und Kosteneffizienz
Zeitfenster: Peri- und Postverfahren
Peri- und Postverfahren
Tod oder Schlaganfall nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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