Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plantární fasciotomie nártu s a bez gastrocnemiové recese

28. března 2016 aktualizováno: OhioHealth

Chirurgická léčba plantární fasciitidy: plantární fasciotomie nártu s recesí gastrocnemia a bez ní

Porovnejte výsledky uvolnění plantární fascie nártu s recesí gastrocnemia a bez ní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plantární fasciitida je jednou z nejčastějších příčin bolesti paty. Přibližně 2 miliony Američanů vyhledávají léčbu plantární fasciitidy každý rok, přičemž 10 % populace vyvine plantární fasciitidu v průběhu života. Naprostá většina případů reaguje na konzervativní péči; nicméně 5–10 % případů, které jsou vzdorující konzervativním opatřením, může vyžadovat chirurgický zákrok. Existuje několik chirurgických možností a jsou citovány v literatuře pro léčbu vzdorovité plantární fasciitidy. Jedním takovým přístupem je uvolnění plantární fascie na nártu, využívající přibližně 2-3 cm plantární incizi přes prominentní fasciální pás, těsně distálně od tukového polštáře paty. Bylo prokázáno, že mnoho pacientů s plantární fasciitidou má také izolovanou kontrakturu gastrocnemia, známou jako gastrocnemius equinus. Recese gastrocnemia se provádí ke korekci izolované kontraktury gastrocnemia a nedávné studie prokázaly její úspěšné použití při léčbě vzdorovité bolesti nohou. Dosud neexistují žádné prospektivní studie, které by zkoumaly využití recese gastrocnemia v kombinaci s uvolněním plantární fascie nártu v léčbě vzdorovité plantární fasciitidy. Tato prospektivní randomizovaná studie bude mít za cíl porovnat použití plantární fasciotomie nártu jak s gastrocnemiovou recesí, tak bez ní v léčbě plantární fasciitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Reynoldsburg, Ohio, Spojené státy, 43068
        • Step Lively Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých selhala konzervativní léčba po dobu delší než 6 měsíců.
  • Pacienti s odolnou plantární fasciitidou a současnou gastrocnemiovou kontrakturou na ipsilaterální končetině. Kontraktura bude definována jako neschopnost dorzální flexe kotníku za neutrální polohu s kolenem v extenzi.

Kritéria vyloučení:

  • Doplňkový postup v době operace.
  • Historie operace patní ostruhy, plantární fasciotomie nebo mimotělní terapie rázovou vlnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nárt bez recese Gastrocnemius
U pacienta dojde k uvolnění plantární fascie na nártu, ale ne k recesi gastrocnemia.
Postup: Nárt bez recese gastrocnemia
Pacient dostane uvolnění plantární fascie na nártu bez recese gastrocnemia.
Experimentální: Nárt s recesí Gastrocnemius
Pacient dostane uvolnění plantární fascie na nártu a také recesi gastrocnemia.
Postup: Nárt s recesí gastrocnemia
Pacient dostane uvolnění plantární fascie na nártu a recesi gastrocnemia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre American Ortopedic Foot and Ankle Society
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (do 30 dnů před intervencí) skóre AOFAS ve 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
Subjektivní a objektivní měření, která škálují pacientovu bolest a funkci, odebraná ve vybraných intervalech a porovnána s předoperačními.
změna od výchozí hodnoty (do 30 dnů před intervencí) skóre AOFAS ve 3 měsících, 6 měsících a jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková léčba
Časové okno: Jeden rok
Tabulka účastníků bude zkontrolována pro případnou doplňkovou léčbu, která je nutná po chirurgickém zákroku
Jeden rok
Komplikace
Časové okno: Jeden rok
Účastnická tabulka bude zkontrolována na jakékoli komplikace, které se vyskytly během jejich ročního sledování, včetně, ale bez omezení na: Recidiva symptomů, žádné zlepšení, infekce, natržení nebo ruptura plantární fascie po postupu
Jeden rok
Změna úrovně aktivity
Časové okno: změna od výchozí úrovně (do 30 dnů před intervencí) úrovně aktivity po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
Pacient předložil průzkum týkající se úrovně jeho aktivity a schopnosti vykonávat tyto aktivity bez bolesti.
změna od výchozí úrovně (do 30 dnů před intervencí) úrovně aktivity po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
Změňte úroveň bolesti
Časové okno: změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty (do 30 dnů před intervencí) po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály
změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty (do 30 dnů před intervencí) po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OhioHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-0043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení