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Fasciotomia plantare del collo del piede con e senza recessione del gastrocnemio

28 marzo 2016 aggiornato da: OhioHealth

Trattamento chirurgico della fascite plantare: fasciotomia plantare del collo del piede con e senza recessione del gastrocnemio

Confronta i risultati del rilascio fasciale plantare del collo del piede con e senza recessione del gastrocnemio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fascite plantare è una delle cause più comuni di dolore al tallone. Circa 2 milioni di americani cercano ogni anno un trattamento per la fascite plantare, con il 10% della popolazione che sviluppa fascite plantare nel corso della vita. La stragrande maggioranza dei casi risponde a cure conservative; tuttavia, il 5-10% dei casi recalcitranti alle misure conservative può richiedere un intervento chirurgico. Esistono diverse opzioni chirurgiche e sono citate in letteratura per il trattamento della fascite plantare recalcitrante. Uno di questi approcci è il rilascio fasciale plantare del collo del piede, utilizzando un'incisione plantare di circa 2-3 cm sopra la fascia fasciale prominente, appena distalmente al cuscinetto adiposo del tallone. È stato dimostrato che molti pazienti con fascite plantare presentano anche una contrattura isolata del gastrocnemio, nota come gastrocnemio equino. La recessione del gastrocnemio viene eseguita per correggere una contrattura del gastrocnemio isolata e recenti studi hanno dimostrato il suo uso efficace nel trattamento del dolore al piede recalcitrante. Ad oggi, non esistono studi prospettici che esaminino l'utilizzo della recessione gastrocnemio in combinazione con il rilascio fasciale plantare del collo del piede nel trattamento della fascite plantare recalcitrante. Questo studio prospettico randomizzato mirerà a confrontare l'uso della fasciotomia plantare del collo del piede sia con che senza recessione del gastrocnemio nel trattamento della fascite plantare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Foot and Ankle Specialists of Central Ohio
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Step Lively Foot and Ankle Center
      • Reynoldsburg, Ohio, Stati Uniti, 43068
        • Step Lively Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fallito il trattamento conservativo per più di 6 mesi.
  • Pazienti con fascite plantare recalcitrante e contrattura gastrocnemio simultanea nell'arto omolaterale. La contrattura sarà definita come l'incapacità di dorsiflettere la caviglia oltre il punto neutro con il ginocchio in estensione.

Criteri di esclusione:

  • Procedura aggiuntiva al momento dell'intervento chirurgico.
  • Storia di intervento chirurgico allo sperone calcaneare, fasciotomia plantare o terapia extracorporea con onde d'urto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Collo del piede senza recessione del gastrocnemio
Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede ma non una recessione del gastrocnemio.
Procedura: Collo del piede senza recessione del gastrocnemio
Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede senza recessione del gastrocnemio.
Sperimentale: Collo del piede con recessione del gastrocnemio
Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede e una recessione del gastrocnemio.
Procedura: Collo del piede con recessione del gastrocnemio
Il paziente riceverà un rilascio fasciale plantare del collo del piede e una recessione del gastrocnemio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) del punteggio AOFAS a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Misurazioni soggettive e oggettive che scalano il dolore e la funzione di un paziente raccolte a intervalli selezionati e confrontate con il preoperatorio.
variazione rispetto al basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) del punteggio AOFAS a 3 mesi, 6 mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: Un anno
La cartella dei partecipanti verrà rivista per qualsiasi trattamento aggiuntivo richiesto dopo il loro intervento chirurgico
Un anno
Complicazioni
Lasso di tempo: Un anno
La cartella dei partecipanti verrà esaminata per eventuali complicazioni verificatesi durante il loro follow-up di un anno, inclusi ma non limitati a: Ricorrenza dei sintomi, nessun miglioramento, infezione, lacerazione o rottura della fascia plantare dopo la procedura
Un anno
Modifica del livello di attività
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello di attività basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Un paziente ha presentato un sondaggio riguardante il proprio livello di attività e la capacità di svolgere tali attività senza dolore.
cambiamento rispetto al livello di attività basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Cambia il livello di dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al livello di dolore basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno
Ai pazienti verrà chiesto di inviare il loro livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva
cambiamento rispetto al livello di dolore basale (entro 30 giorni prima dell'intervento) a 3 mesi, 6 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OhioHealth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Quisno, DPM, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-0043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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