Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hodnot bispektrálního indexu u pacientů s Downovým syndromem a bez něj

20. ledna 2023 aktualizováno: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Přibližně 1 ze 700 dětí narozených ve Spojených státech má Downův syndrom (DS; Trisomy 21), z nichž 99 % má určitý stupeň mentálního postižení. Nedávné pokroky v medicíně vedly k dramatickému prodloužení délky života přibližně na 25 až 60 let. Přesto jsou k dispozici omezené údaje o léčbě anestezií v této rostoucí populaci pacientů. Monitor bispektrálního indexu (BIS) je neinvazivní monitorovací zařízení, které udává hodnotu mezi 0 a 100 korelující s úrovní vědomí jedince. Hodnota 0 znamená nedostatek mozkové aktivity, zatímco 100 znamená bdělý/pohotový stav. Tento monitor lze použít k posouzení hloubky anestezie. Pacienti s mentálním postižením z vrozených neurologických onemocnění mají nižší hodnoty BIS ve srovnání s pacienty bez jakéhokoli neurologického postižení (Valkenburg 2009). Výsledky mohou naznačovat, že pacienti s DS by potřebovali méně anestetik ve srovnání s pacienty bez jakéhokoli neurologického postižení. Dosud neexistují žádné studie u pacientů s DS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě studie skupiny Valkenburg (2009) lze předpokládat, že pokud je hodnota BIS fixní pro všechny pacienty, pak by pacient s mentálním postižením, jako je pacient s DS, potřeboval méně anestetik ve srovnání s kontrolním pacientem bez jakýchkoli neurologických postižení. Pokud se však používá pouze klinická sedativní stupnice, může pacient s DS dostat více anestetik, aby dosáhl stejné úrovně klinického bezvědomí jako pacient bez DS.

Tento projekt se snaží objasnit účinek anestetických technik a látek na pacienty s DS ve srovnání s pacienty bez DS a jakéhokoli mentálního postižení. Cílem tohoto projektu je porovnat hodnoty BIS u pacientů s DS s těmi bez DS, kteří podstupují standardizovanou celkovou anestetickou techniku. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s DS by měli nižší (>25 %) hodnoty BIS ve srovnání s pacienty bez DS.

Mezi známé potenciální zdroje artefaktových signálů, které by mohly změnit hodnoty BIS, patří elektromyografická aktivita, elektrická zařízení, hypotermie, hypoglykémie a načasování a typ použitých anestetik (Duarte 2009, Dahaba 2005). Tyto potenciální zdroje budou identifikovány a hlášeny během studie a tito pacienti budou ze studie vyloučeni

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 2–17 let (včetně), u kterých je plánována tympanostomie na 24hodinovém a 48hodinovém operačním sále (OR)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s DS a pacienti bez DS, kteří jsou monitorováni BIS

    • Děti ve věku od 2 do 17 let (včetně)
    • Pacienti plánovaní na jednostrannou nebo oboustrannou tympanostomii (umístění ušní trubice) v Penn State Hershey Medical Center
    • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II a III
    • Způsobilé pro standardní protokol techniky celkové anestezie podle určení poskytovatele (poskytovatelů) anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vrozenými chorobami/anomáliemi kromě Downova syndromu
  • Pacienti s myotonickými dystrofiemi nebo jinými neurodegenerativními onemocněními
  • Pacienti s cerebrovaskulárními příhodami (mrtvicemi)
  • Pacienti nedostávají monitorování BIS
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s alergickými kožními reakcemi na elektrodové náplasti
  • Pacienti ve věku 18 let a více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální
Toto je skupina bez neurologických problémů nebo syndromu
Přístroj: sledování BIS v obou skupinách
BIS budeme monitorovat v obou skupinách. Monitor BIS může být umístěn před indukcí nebo bezprostředně po ní pro monitorování BIS. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii. Standardní činidlo pro indukci inhalace, jako je sevofluran a kyslík, bude podáváno prostřednictvím obličejové masky s nebo bez ústních dýchacích cest. Po dobu trvání procedury bude podávána inhalační látka. Cíl MAC pro inhalační látky bude 1. Pokud se pacient pohne, cíl MAC se zvýší na 1,5 a tato změna se zaznamená.
Ostatní jména:
  • BIS
Downův syndrom
Toto je skupina s Downovým syndromem
Přístroj: sledování BIS v obou skupinách
BIS budeme monitorovat v obou skupinách. Monitor BIS může být umístěn před indukcí nebo bezprostředně po ní pro monitorování BIS. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii. Standardní činidlo pro indukci inhalace, jako je sevofluran a kyslík, bude podáváno prostřednictvím obličejové masky s nebo bez ústních dýchacích cest. Po dobu trvání procedury bude podávána inhalační látka. Cíl MAC pro inhalační látky bude 1. Pokud se pacient pohne, cíl MAC se zvýší na 1,5 a tato změna se zaznamená.
Ostatní jména:
  • BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit hodnoty BIS u normálních pacientů a pacientů s Downovým syndromem v anestezii
Časové okno: 2 roky
>25 % nižší hodnoty BIS u pacientů s DS ve srovnání s pacienty bez DS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení