Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bispektrale indeksværdier hos patienter med og uden Downs syndrom

20. januar 2023 opdateret af: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Omkring 1 ud af hver 700 babyer født i USA har Downs Syndrom (DS; Trisomi 21), hvoraf 99% har en vis grad af intellektuel funktionsnedsættelse. De seneste fremskridt inden for medicin har resulteret i en dramatisk forbedret levetid på omkring 25 til 60 år. Alligevel er der begrænsede data om anæstesibehandling i denne stigende patientpopulation. Den bispektrale indeks (BIS) monitor er en ikke-invasiv overvågningsenhed, der rapporterer en værdi mellem 0 og 100, der korrelerer med et individs bevidsthedsniveau. En værdi på 0 indikerer manglende hjerneaktivitet, mens 100 indikerer en vågen/beredskabstilstand. Denne monitor kan bruges til at vurdere anæstesiens dybde. Patienter med udviklingshæmning fra medfødte neurologiske sygdomme har lavere BIS-værdier sammenlignet med patienter uden nogen neurologisk funktionsnedsættelse (Valkenburg 2009). Resultaterne kan tyde på, at patienter med DS ville kræve mindre bedøvelsesmidler sammenlignet med patienter uden neurologisk svækkelse. Til dato er der ingen undersøgelser af DS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på Valkenburg-gruppens undersøgelse (2009), kan man antage, at hvis BIS-værdien er fastsat for alle patienter, så vil en patient med et intellektuelt handicap, såsom en patient med DS, kræve mindre bedøvelsesmidler sammenlignet med en kontrolpatient uden neurologiske handicap. Men hvis man kun bruger en klinisk sedationsskala, kan DS-patienten få flere bedøvelsesmidler for at opnå samme niveau af klinisk bevidstløshed som en patient uden DS.

Dette projekt søger at belyse virkningen af ​​anæstesiteknikker og midler på patienter med DS sammenlignet med dem uden DS og eventuelle intellektuelle handicap. Målet med dette projekt er at sammenligne BIS-værdier hos patienter med DS med dem uden DS, der gennemgår en standardiseret generel anæstesiteknik. Efterforskerne antager, at patienter med DS ville have lavere (>25 %) BIS-værdier sammenlignet med dem uden DS.

Kendte potentielle kilder til artefaktsignaler, der kan ændre BIS-værdier, omfatter elektromyografisk aktivitet, elektriske enheder, hypotermi, hypoglykæmi og timingen og typen af ​​anvendte anæstetika (Duarte 2009, Dahaba 2005). Disse potentielle kilder vil blive identificeret og rapporteret under undersøgelsen, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 2-17 år (inklusive) planlagt til tympanostomi på 24-timers og 48-timers operationsstue (OR) tidsplaner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med DS og dem uden DS, der modtager BIS-monitorering

    • Børn mellem 2 og 17 år (inklusive)
    • Patienter, der er planlagt til ensidig eller bilateral tympanostomi (placering af øreslange) på Penn State Hershey Medical Center
    • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III
    • Berettiget til standardprotokol for generel anæstesiteknik som bestemt af anæstesiudbyder(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medfødte sygdomme/anomalier undtagen Downs Syndrom
  • Patienter med myotoniske dystrofier eller andre neurodegenerative sygdomme
  • Patienter med cerebrovaskulære ulykker (slagtilfælde)
  • Patienter, der ikke modtager BIS-monitorering
  • Gravide patienter
  • Patienter med allergiske hudreaktioner på elektrodeplastre
  • Patienter 18 år og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normal
Dette er gruppen uden neurologiske problemer eller syndrom
Enhed: overvågning af BIS i begge grupper
Vi vil overvåge BIS i begge grupper. En BIS-monitor kan placeres før induktion eller umiddelbart efter til overvågning af BIS. Alle patienter vil modtage generel anæstesi. Et standard inhalationsinduktionsmiddel såsom sevofluran og oxygen vil blive administreret via ansigtsmaske med eller uden orale luftveje. Et inhalationsmiddel vil blive administreret under procedurens varighed. MAC-målet for inhalationsmidler vil være 1. Hvis patienten bevæger sig, øges MAC-målet til 1,5, og denne ændring vil blive registreret.
Andre navne:
  • BIS
Downs syndrom
Dette er gruppen med Downs syndrom
Enhed: overvågning af BIS i begge grupper
Vi vil overvåge BIS i begge grupper. En BIS-monitor kan placeres før induktion eller umiddelbart efter til overvågning af BIS. Alle patienter vil modtage generel anæstesi. Et standard inhalationsinduktionsmiddel såsom sevofluran og oxygen vil blive administreret via ansigtsmaske med eller uden orale luftveje. Et inhalationsmiddel vil blive administreret under procedurens varighed. MAC-målet for inhalationsmidler vil være 1. Hvis patienten bevæger sig, øges MAC-målet til 1,5, og denne ændring vil blive registreret.
Andre navne:
  • BIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle BIS-værdier hos de normale patienter og dem med Downs syndrom under anæstesi
Tidsramme: 2 år
>25 % lavere BIS-værdier hos patienter med DS sammenlignet med patienter uden DS
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger