Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hodnot bispektrálního indexu u pacientů s Downovým syndromem a bez něj

20. ledna 2023 aktualizováno: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Přibližně 1 ze 700 dětí narozených ve Spojených státech má Downův syndrom (DS; Trisomy 21), z nichž 99 % má určitý stupeň mentálního postižení. Nedávné pokroky v medicíně vedly k dramatickému prodloužení délky života přibližně na 25 až 60 let. Přesto jsou k dispozici omezené údaje o léčbě anestezií v této rostoucí populaci pacientů. Monitor bispektrálního indexu (BIS) je neinvazivní monitorovací zařízení, které udává hodnotu mezi 0 a 100 korelující s úrovní vědomí jedince. Hodnota 0 znamená nedostatek mozkové aktivity, zatímco 100 znamená bdělý/pohotový stav. Tento monitor lze použít k posouzení hloubky anestezie. Pacienti s mentálním postižením z vrozených neurologických onemocnění mají nižší hodnoty BIS ve srovnání s pacienty bez jakéhokoli neurologického postižení (Valkenburg 2009). Výsledky mohou naznačovat, že pacienti s DS by potřebovali méně anestetik ve srovnání s pacienty bez jakéhokoli neurologického postižení. Dosud neexistují žádné studie u pacientů s DS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě studie skupiny Valkenburg (2009) lze předpokládat, že pokud je hodnota BIS fixní pro všechny pacienty, pak by pacient s mentálním postižením, jako je pacient s DS, potřeboval méně anestetik ve srovnání s kontrolním pacientem bez jakýchkoli neurologických postižení. Pokud se však používá pouze klinická sedativní stupnice, může pacient s DS dostat více anestetik, aby dosáhl stejné úrovně klinického bezvědomí jako pacient bez DS.

Tento projekt se snaží objasnit účinek anestetických technik a látek na pacienty s DS ve srovnání s pacienty bez DS a jakéhokoli mentálního postižení. Cílem tohoto projektu je porovnat hodnoty BIS u pacientů s DS s těmi bez DS, kteří podstupují standardizovanou celkovou anestetickou techniku. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s DS by měli nižší (>25 %) hodnoty BIS ve srovnání s pacienty bez DS.

Mezi známé potenciální zdroje artefaktových signálů, které by mohly změnit hodnoty BIS, patří elektromyografická aktivita, elektrická zařízení, hypotermie, hypoglykémie a načasování a typ použitých anestetik (Duarte 2009, Dahaba 2005). Tyto potenciální zdroje budou identifikovány a hlášeny během studie a tito pacienti budou ze studie vyloučeni

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 2–17 let (včetně), u kterých je plánována tympanostomie na 24hodinovém a 48hodinovém operačním sále (OR)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s DS a pacienti bez DS, kteří jsou monitorováni BIS

    • Děti ve věku od 2 do 17 let (včetně)
    • Pacienti plánovaní na jednostrannou nebo oboustrannou tympanostomii (umístění ušní trubice) v Penn State Hershey Medical Center
    • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II a III
    • Způsobilé pro standardní protokol techniky celkové anestezie podle určení poskytovatele (poskytovatelů) anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vrozenými chorobami/anomáliemi kromě Downova syndromu
  • Pacienti s myotonickými dystrofiemi nebo jinými neurodegenerativními onemocněními
  • Pacienti s cerebrovaskulárními příhodami (mrtvicemi)
  • Pacienti nedostávají monitorování BIS
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s alergickými kožními reakcemi na elektrodové náplasti
  • Pacienti ve věku 18 let a více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální
Toto je skupina bez neurologických problémů nebo syndromu
Přístroj: sledování BIS v obou skupinách
BIS budeme monitorovat v obou skupinách. Monitor BIS může být umístěn před indukcí nebo bezprostředně po ní pro monitorování BIS. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii. Standardní činidlo pro indukci inhalace, jako je sevofluran a kyslík, bude podáváno prostřednictvím obličejové masky s nebo bez ústních dýchacích cest. Po dobu trvání procedury bude podávána inhalační látka. Cíl MAC pro inhalační látky bude 1. Pokud se pacient pohne, cíl MAC se zvýší na 1,5 a tato změna se zaznamená.
Ostatní jména:
  • BIS
Downův syndrom
Toto je skupina s Downovým syndromem
Přístroj: sledování BIS v obou skupinách
BIS budeme monitorovat v obou skupinách. Monitor BIS může být umístěn před indukcí nebo bezprostředně po ní pro monitorování BIS. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii. Standardní činidlo pro indukci inhalace, jako je sevofluran a kyslík, bude podáváno prostřednictvím obličejové masky s nebo bez ústních dýchacích cest. Po dobu trvání procedury bude podávána inhalační látka. Cíl MAC pro inhalační látky bude 1. Pokud se pacient pohne, cíl MAC se zvýší na 1,5 a tato změna se zaznamená.
Ostatní jména:
  • BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit hodnoty BIS u normálních pacientů a pacientů s Downovým syndromem v anestezii
Časové okno: 2 roky
>25 % nižší hodnoty BIS u pacientů s DS ve srovnání s pacienty bez DS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na sledování BIS v obou skupinách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit