Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie četnosti intervencí péče o dutinu ústní (FOCIS)

5. listopadu 2018 aktualizováno: University of South Florida

Intervence péče o ústní dutinu u mechanicky ventilovaných dospělých: Obnova

Čištění zubů pacientům s dýchacími hadičkami běžně zajišťuje sestra u lůžka v rámci klinické péče. Účelem této studie je určit, jak často by mělo docházet k čištění zubů u dospělých pacientů s dýchacími trubicemi (mechanická ventilace), vyvážené s ekvivalencí a bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 345 dospělých subjektů, které jsou intubovány a vyžadují mechanickou ventilaci, bude náhodně rozděleno do jedné ze tří různých skupin frekvence čištění zubů: jednou denně, dvakrát denně nebo třikrát denně, maximálně po dobu sedmi dnů. Čištění zubů měkkým zubním kartáčkem dětské velikosti zabere přibližně 2 minuty. Po vyčištění zubů se ústa vypláchnou ústní vodou bez alkoholu a ústní tekutiny se odstraní ústní odsávačkou. Hydratační gel bude jemně aplikován. Úplný zásah trvá přibližně 15 minut.

Shromážděné informace budou zahrnovat klinický stav, léky, věk, pohlaví a kouření. Jednou denně budou pořízeny digitální snímky každého zubu (trvá to přibližně pět minut) pomocí malé intraorální kamery, která bude dentální hygienistkou, která je zaslepená k přiřazení frekvenčních skupin, vyhodnocena na přítomnost plaku. Jednou denně se odebírají vzorky gingivální štěrbinové tekutiny (trvá 30 sekund), aby se hledaly faktory, které předpovídají infekci.

Vzorky gingivální štěrbinové tekutiny a digitální snímky zubů budou také odebrány v den 1, den 3 a den 5 po extubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do 36 hodin od počáteční intubace,
  • mít alespoň jeden zub a
  • oni nebo jejich zákonný zástupce jsou schopni poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • předvídání ze strany klinického poskytovatele hrozící smrti pacienta, popř
  • zdravotní kontraindikace čištění zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frekvence Jednou denně
Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 8:00 (+/- 1,5 hodiny)
Postup: Protokol čištění zubů
2minutový protokol čištění zubů, následovaný výplachem ústní vodou a aplikací hydratačního krému po dobu celkem přibližně 15 minut.
Experimentální: Frekvence dvakrát denně
Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 8:00 (+/- 1,5 hodiny) Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 13:00 (+/- 1,5 hodiny)
Postup: Protokol čištění zubů
2minutový protokol čištění zubů, následovaný výplachem ústní vodou a aplikací hydratačního krému po dobu celkem přibližně 15 minut.
Experimentální: Frekvence třikrát denně
Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 8:00 (+/- 1,5 hodiny) Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 13:00 (+/- 1,5 hodiny) Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 18:00 (+/ - 1,5 hodiny)
Postup: Protokol čištění zubů
2minutový protokol čištění zubů, následovaný výplachem ústní vodou a aplikací hydratačního krému po dobu celkem přibližně 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní plak měřený indexem ústní hygieny University of Mississippi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Index ústní hygieny University of Mississippi
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Zánět dásní měřený vzorky gingivální crevikulární tekutiny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Vzorky gingivální crevikulární tekutiny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi měřený pomocí kritérií SIRS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Kritéria SIRS
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Infekce získaná v nemocnici měřená pozitivní zprávou o epidemiologickém sledování pro VAE (včetně VAP), bakteriémii, sepsi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
pozitivní zpráva o epidemiologickém sledování pro příhodu spojenou s ventilátorem (včetně VAP), bakteriémii, sepsi
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Počet dní od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Délka intubace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Počet dní od data intubace do data extubace
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Tampa General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy L Munro, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 00016479
  • 2R01NR007652-10A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Protokol čištění zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit