Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talární avaskulární nekróza: Chirurgická angiogeneze vs. Dekomprese jádra (TalarAVN)

12. listopadu 2014 aktualizováno: BG Trauma Center Ludwigshafen

Talární avaskulární nekróza: Chirurgická angiogeneze ve srovnání s dekompresí jádra s kostním autoštěpem

Účelem této studie je určit, zda chirurgická angiogeneze prováděná u talární avaskulární nekrózy volnými mikrovaskulárními kostními štěpy z mediálního kondylu femuru je lepší technikou ve srovnání s dekompresí jádra a nevaskularizovanými kostními autoštěpy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je srovnání dvou možností chirurgické léčby talární avaskulární nekrózy (analogicky jako ve stadiu II a III podle Ficata a Arleta). Randomizovaný design studie umožňuje přímou srovnatelnost výsledku buď po dekompresi jádra a nevaskularizovaném kostním autograftu z hřebene kyčelního kloubu nebo po dekompresi jádra a autograftu kosti s volným mikrovaskulárním mediálním kondylem femuru.

Talární avaskulární nekróza je způsobena kostní malperfuzí vedoucí k malnutrici a destrukci talární kosti. Rozsah této malperfuze je variabilní a lze jej rozdělit do 4 stupňů. Kostní defekty mohou zůstat bez následků (stadium I) nebo vést k nevratné destrukci talu. Současnou možností léčby stadia II a III je dekomprese jádra následovaná autoštěpem kostní tkáně z hřebene kyčelního kloubu. Snížení intraosseálního tlaku a vyplnění vrtaných otvorů nevaskularizovaným kostním štěpem může vést k reperfuzi talu.

Novou technikou je vyplnění vrtaného otvoru vaskularizovaným kostním štěpem z mediálního kondylu femuru pomocí mikrovaskulární anastomózy. Tento postup byl již schválen pro léčbu avaskulární nekrózy a malperfuze karpu (lunátního a scaphoideu) i hlavice femuru.

Pacienti jsou vyšetřeni před operací a také 3, 6 a 12 měsíců po operaci, dokumentuje se aktivní rozsah pohybu a vnímání bolesti v klidu a při aktivitě. Dobře zavedená skóre jako AOFAS Ankle-Hindfoot Score a Lower Extremity Functional Scale se používají k získání subjektivních a objektivních informací o každodenním životě pacientů a pooperační spokojenosti. Rentgenové záření se provádí ve stejných fázích. MRI hlezenního kloubu s kontrastní látkou se provádí před operací a 6 a 12 měsíců po operaci.

Statistická analýza se provádí pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS). Protokol studie byl schválen Etickou komisí v Rheinland-Pfalz. Zásahy se provádějí podle Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67071
        • Nábor
        • BG Trauma Center Ludwigshafen
        • Kontakt:
          • Victoria F Struckmann, MD
          • Telefonní číslo: 0049-176-63158299
          • E-mail: vfs@me.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s talární avaskulární nekrózou bez odpovědi na nechirurgickou léčbu (imobilizace) a s nutností chirurgického zákroku (Ficat a Arlet stadium II a III; Berndt a Harty stadium II a III)

Kritéria vyloučení:

  • talární avaskulární nekróza stadium I (bez nutnosti chirurgického zákroku)
  • chirurgická revaskularizace v minulosti
  • účast na jiné studii
  • těhotenství
  • okluzivní onemocnění periferních tepen
  • talární avaskulární nekróza spojená s léky
  • probíhající steroidní terapie nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kondyl stehenní kosti
Dekomprese jádra talární avaskulární nekrózy následovaná štěpem volného mikrovaskulárního femorálního kondylu
Vrtání avaskulární nekrózy talu 10mm vrtákem pod rentgenovou kontrolou
Aktivní komparátor: dekomprese jádra
Dekomprese jádra a nevaskularizovaný autoštěp z hřebene kyčelního kloubu
Vrtání avaskulární nekrózy talu 10mm vrtákem pod rentgenovou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
měřeno vizuální anlogovou stupnicí
před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revaskularizace talu na MRI
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
podle ARCO-Criteria
6, 12 měsíců po operaci
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-) Ankle-Hindfoot-Score
Časové okno: před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGU-01/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dekomprese jádra

Předplatit