- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02289976
Talární avaskulární nekróza: Chirurgická angiogeneze vs. Dekomprese jádra (TalarAVN)
Talární avaskulární nekróza: Chirurgická angiogeneze ve srovnání s dekompresí jádra s kostním autoštěpem
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je srovnání dvou možností chirurgické léčby talární avaskulární nekrózy (analogicky jako ve stadiu II a III podle Ficata a Arleta). Randomizovaný design studie umožňuje přímou srovnatelnost výsledku buď po dekompresi jádra a nevaskularizovaném kostním autograftu z hřebene kyčelního kloubu nebo po dekompresi jádra a autograftu kosti s volným mikrovaskulárním mediálním kondylem femuru.
Talární avaskulární nekróza je způsobena kostní malperfuzí vedoucí k malnutrici a destrukci talární kosti. Rozsah této malperfuze je variabilní a lze jej rozdělit do 4 stupňů. Kostní defekty mohou zůstat bez následků (stadium I) nebo vést k nevratné destrukci talu. Současnou možností léčby stadia II a III je dekomprese jádra následovaná autoštěpem kostní tkáně z hřebene kyčelního kloubu. Snížení intraosseálního tlaku a vyplnění vrtaných otvorů nevaskularizovaným kostním štěpem může vést k reperfuzi talu.
Novou technikou je vyplnění vrtaného otvoru vaskularizovaným kostním štěpem z mediálního kondylu femuru pomocí mikrovaskulární anastomózy. Tento postup byl již schválen pro léčbu avaskulární nekrózy a malperfuze karpu (lunátního a scaphoideu) i hlavice femuru.
Pacienti jsou vyšetřeni před operací a také 3, 6 a 12 měsíců po operaci, dokumentuje se aktivní rozsah pohybu a vnímání bolesti v klidu a při aktivitě. Dobře zavedená skóre jako AOFAS Ankle-Hindfoot Score a Lower Extremity Functional Scale se používají k získání subjektivních a objektivních informací o každodenním životě pacientů a pooperační spokojenosti. Rentgenové záření se provádí ve stejných fázích. MRI hlezenního kloubu s kontrastní látkou se provádí před operací a 6 a 12 měsíců po operaci.
Statistická analýza se provádí pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS). Protokol studie byl schválen Etickou komisí v Rheinland-Pfalz. Zásahy se provádějí podle Helsinské deklarace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67071
- Nábor
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Victoria F Struckmann, MD
- Telefonní číslo: 0049-176-63158299
- E-mail: vfs@me.com
-
Kontakt:
- Thomas Kremer, PhD, MD
- Telefonní číslo: 0049-621-68108913
- E-mail: thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s talární avaskulární nekrózou bez odpovědi na nechirurgickou léčbu (imobilizace) a s nutností chirurgického zákroku (Ficat a Arlet stadium II a III; Berndt a Harty stadium II a III)
Kritéria vyloučení:
- talární avaskulární nekróza stadium I (bez nutnosti chirurgického zákroku)
- chirurgická revaskularizace v minulosti
- účast na jiné studii
- těhotenství
- okluzivní onemocnění periferních tepen
- talární avaskulární nekróza spojená s léky
- probíhající steroidní terapie nebo chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kondyl stehenní kosti
Dekomprese jádra talární avaskulární nekrózy následovaná štěpem volného mikrovaskulárního femorálního kondylu
|
Vrtání avaskulární nekrózy talu 10mm vrtákem pod rentgenovou kontrolou
|
|
Aktivní komparátor: dekomprese jádra
Dekomprese jádra a nevaskularizovaný autoštěp z hřebene kyčelního kloubu
|
Vrtání avaskulární nekrózy talu 10mm vrtákem pod rentgenovou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
měřeno vizuální anlogovou stupnicí
|
před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revaskularizace talu na MRI
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci
|
podle ARCO-Criteria
|
6, 12 měsíců po operaci
|
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS-) Ankle-Hindfoot-Score
Časové okno: před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
před operací; 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Kremer, Phd, MD, BG Trauma Center Ludwigshafen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ficat RP. Idiopathic bone necrosis of the femoral head. Early diagnosis and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1985 Jan;67(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.67B1.3155745. No abstract available.
- BERNDT AL, HARTY M. Transchondral fractures (osteochondritis dissecans) of the talus. J Bone Joint Surg Am. 1959 Sep;41-A:988-1020. No abstract available.
- Doi K, Sakai K. Vascularized periosteal bone graft from the supracondylar region of the femur. Microsurgery. 1994;15(5):305-15. doi: 10.1002/micr.1920150505.
- Hussl H, Sailer R, Daniaux H, Pechlaner S. Revascularization of a partially necrotic talus with a vascularized bone graft from the iliac crest. Arch Orthop Trauma Surg. 1989;108(1):27-9. doi: 10.1007/BF00934153.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGU-01/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dekomprese jádra
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterNáborKomplikace chirurgického výkonu | Transplantace jater | Perfuze orgánůHolandsko