Roboticky asistovaný trénink chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou: účinnost a srovnání s tradičními metodami
Roboticky asistovaný trénink chůze u pacientů postižených roztroušenou sklerózou: Hodnocení rehabilitační účinnosti a srovnání s tradičními metodami
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Cristiano Sconza, MD
- Telefonní číslo: 0354815515
- E-mail: cristiano.sconza@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bergamo
-
Zingonia di Ciserano, Bergamo, Itálie, 24040
- Nábor
- HABILITA
-
Kontakt:
- Paola Sabattini
- Telefonní číslo: 0354815515
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika roztroušené sklerózy podle McDonald's Criteria ve stabilní fázi onemocnění po dobu minimálně 3 měsíců.
- schopnost ujít 25 stop bez pomoci
- EDSS skóre mezi 3,5 a 7
Kritéria vyloučení:
- exacerbace onemocnění v posledních 3 měsících
- deficity somatického cítění zahrnující nohy
- jiná neurologická, ortopedická nebo kardiovaskulární komorbilita
- závažné abnormality držení těla
- těžké až středně těžké kognitivní poruchy (minimální duševní stav ≤ 21)
- tělesná hmotnost vyšší než 135 kg;
- výška více než 200 cm;
- nesoulad v délce končetin větší než 2 cm;
- přítomnost kožních lézí na trupu, pánvi a dolních končetinách, které by mohly narušovat umístění elektrod a popruhů ukotvujících Lokomat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci absolvovali 25 lekcí roboticky řízeného tréninku ortézy chůze na Lokomatu.
Trénink probíhal přibližně 5 dní/týden po dobu 5 týdnů a každý trénink na Lokomatu trval 30 minut.
Všechna sezení byla pod dohledem vyškoleného výzkumného terapeuta.
Všichni účastníci začali s podporou tělesné hmotnosti 40 % a počáteční rychlostí běžeckého pásu 1,5 km/h.
Podpora tělesné hmotnosti byla použita především k usnadnění zvýšení rychlosti chůze; proto byl postup tréninku v následujících lekcích standardizován přednostním zvýšením rychlosti a následným uvolněním podpory tělesné hmotnosti.
Rychlost byla zvýšena na rozsah 2,2 až 2,5 km/h, než byla snížena podpora tělesné hmotnosti.
Na každém sezení byl aktivní pokus o zvýšení úrovně školení.
Po každém sezení Lokomatu absolvovali účastníci také 60 minut fyzioterapie včetně obecného cvičebního programu a konvenčního tréninku chůze.
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny prováděli robotický nácvik chůze pomocí Lokomatu.
Lokomat je robotické zařízení nastavené jako exoskelet na dolních končetinách pacienta.
Systém využívá dynamický systém podpory tělesné hmotnosti k podpoře účastníka nad motorizovaným běžeckým pásem synchronizovaným s Lokomatem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvovali 25 sezení konvenční fyzioterapie.
Trénink probíhal přibližně 5 dní/týden po dobu 5 týdnů a každý trénink trval 1 hodinu a půl.
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny prováděli stejný konvenční fyzioterapeutický trénink jako druhá skupina: obecný cvičební program a konvenční trénink chůze.
Obecný cvičební program se skládal z kardiovaskulárních zahřívacích cvičení, cvičení pro protahování svalů, aktivních asistenčních nebo aktivních izometrických a izotonických cvičení na hlavní svaly trupu a končetin, relaxačních cvičení, koordinačních a statických/dynamických balančních cvičení.
Konvenční terapie chůze byla založena na konceptu proprioceptivní neuromuskulární facilitace, nácviku chůze po různých površích s vhodnými pomůckami nebo bez nich, cvičení pro obnovení správného vzorce chůze, implementaci reziduálních kompenzačních strategií a progresivního zvyšování odporu chůze.
|
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny prováděli obecný cvičební program a konvenční trénink chůze.
Stejný vyškolený terapeut léčil všechny pacienty v této skupině a standardizoval trvání každé části léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze měřená na 25 stop (25 FW)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení výkonnosti chůze z hlediska rychlosti.
První složka škály Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF) – funkce nohou / chůze, pro studium a měření funkčních výsledků v klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou podle „Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society “- 1994.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřený test chůze na 10 metrů (TWT)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení výkonnosti chůze z hlediska rychlosti
|
5 týdnů
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení výkonnosti chůze z hlediska odporu
|
5 týdnů
|
|
Tinetti test (TT)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení rovnováhy a schopnosti chůze a rizika pádu
|
5 týdnů
|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení schopnosti chůze
|
5 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice pro dolní končetiny
Časové okno: 5 týdnů
|
Posouzení spasticity dolních končetin
|
5 týdnů
|
|
Modifikovaný index hybnosti pro dolní končetiny
Časové okno: 5 týdnů
|
Posouzení motorických funkcí dolních končetin
|
5 týdnů
|
|
Síla extenzoru kolena (KES)
Časové okno: 5 týdnů
|
Posouzení síly extenzoru kolena měřením na dynamometru
|
5 týdnů
|
|
Double Time Support (DST)
Časové okno: 5 týdnů
|
kinematický parametr odpovídající trvání fáze dvojité podpory cyklu chůze, vypočtený jako [ms / %]
|
5 týdnů
|
|
Poměr délky kroku (SLR)
Časové okno: 5 týdnů
|
kinematický parametr odpovídající symetrii chůze, vypočtený jako poměr mezi délkou kroku obou nohou (kratší délka kroku / delší délka kroku)
|
5 týdnů
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 5 týdnů
|
Tradičně používaná stupnice invalidity pro roztroušenou sklerózu
|
5 týdnů
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 5 týdnů
|
Posouzení funkční autonomie denních činností
|
5 týdnů
|
|
Index kvality života (QL Index – SF36)
Časové okno: 5 týdnů
|
Měření kvality života související se zdravím
|
5 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení bolesti
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LK.S P07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .