- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02291107
Roboticky asistovaný trénink chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou: účinnost a srovnání s tradičními metodami
20. srpna 2015 aktualizováno: Dr. Cristiano Sconza, Habilita, Ospedale di Sarnico
Roboticky asistovaný trénink chůze u pacientů postižených roztroušenou sklerózou: Hodnocení rehabilitační účinnosti a srovnání s tradičními metodami
U roztroušené sklerózy (RS) představují poruchy chůze jeden z nejvíce invalidizujících aspektů, které silně ovlivňují kvalitu života pacientů.
Zlepšení schopnosti chůze je primárním cílem rehabilitační léčby.
Současné slibné rehabilitační přístupy u neurologických poruch jsou založeny na konceptu úkolově specifického repetitivního tréninku.
Proto je zájem o automatizovaná robotická zařízení, která umožňují tuto typologii léčby pro trénink chůze.
Studií o účinnosti takových metodologií je však stále málo, pokud jde o funkční zlepšení u pacientů s RS.
Cílem této kontrolované zkřížené studie je vyhodnotit účinnost tréninku chůze Lokomat u pacientů postižených roztroušenou sklerózou ve srovnání s běžným pozemním tréninkem chůze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U roztroušené sklerózy (RS) může vysoce variabilní rozložení demyelinizačních oblastí a axonální ztráta v centrálním nervovém systému vést k velmi složitým a nepředvídatelným neurologickým deficitům a klinickým vzorcům.
Poruchy chůze jako snížená rychlost a délka kroku, asymetrie chůze, zvýšený výdej svalové energie, deficit rovnováhy a zvýšené riziko pádu, představují jeden z nejvíce invalidizujících aspektů.
Tyto motorické problémy silně ovlivňují míru nezávislosti, které je člověk postižený RS schopen dosáhnout, což má za následek závažný negativní dopad na kvalitu života.
Proto je zlepšení schopnosti chůze primárním cílem rehabilitační léčby.
Mnoho studií prokázalo, že konvenční rehabilitační léčba založená na fyzioterapii by mohla být účinná při zvýšení svalové síly a motorických funkcí, zlepšení chůze a pohyblivosti, snížení únavy a rizika pádů, což nakonec vede k celkovému zvýšení autonomie pacienta.
Podle nejnovějších neurofyziologických konceptů založených na neurální plasticitě jsou v posledních letech rehabilitační přístupy, které se zdají být efektivnější pro zlepšení funkční výkonnosti, založeny na konceptu úkolově specifického opakovacího tréninku.
Stejně jako v případě omezující pohybové terapie (CIMT) pro rehabilitaci horních končetin a tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) pro dolní končetiny, faktory, které se zdají pozitivně ovlivnit výsledek pacienta, jsou intenzita, prekocita, opakovatelnost, specifičnost školení, které zahrnuje vysoký počet opakování praxe zaměřené na úkoly.
Zájem o automatizovaná robotická zařízení pro nácvik chůze pro pacienty s RS proto vzrostl.
Robotická zařízení se svými konzistentními, symetrickými trajektoriemi dolních končetin poskytují mnoho proprioceptivních vstupů, které mohou zvýšit kortikální aktivaci a stimulaci centrálního generátoru vzoru (CGP) za účelem zlepšení motorických funkcí.
Použití robotického tréninku chůze (RAGT) umožňuje: opakování specifických a stereotypních pohybů za účelem získání správného a reprodukovatelného vzorce chůze v podmínkách rovnováhy a symetrie, včasné zahájení léčby pomocí aktivity s podporou tělesné hmotnosti, zajištění pacienta se snížením strachu z pádu, aby se zvýšila kvantita a kvalita prováděného cvičení při minimalizaci zásahu terapeuta.
Studií o účinnosti takových metodologií je však stále málo, pokud jde o funkční zlepšení u pacientů s RS.
Cílem této kontrolované zkřížené studie je vyhodnotit účinnost nácviku chůze pomocí robotické ortézy (Lokomat - Hocoma, Inc., Curych, Švýcarsko) u pacientů postižených roztroušenou sklerózou ve srovnání s běžným pozemním nácvikem chůze.
Zlepšení vzoru chůze, motorických schopností a autonomie ve funkčních činnostech každodenního života bude hodnoceno pomocí ověřených klinických a funkčních škál a kvantitativní instrumentální analýzy kinematických parametrů chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bergamo
-
Zingonia di Ciserano, Bergamo, Itálie, 24040
- Nábor
- HABILITA
-
Kontakt:
- Paola Sabattini
- Telefonní číslo: 0354815515
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika roztroušené sklerózy podle McDonald's Criteria ve stabilní fázi onemocnění po dobu minimálně 3 měsíců.
- schopnost ujít 25 stop bez pomoci
- EDSS skóre mezi 3,5 a 7
Kritéria vyloučení:
- exacerbace onemocnění v posledních 3 měsících
- deficity somatického cítění zahrnující nohy
- jiná neurologická, ortopedická nebo kardiovaskulární komorbilita
- závažné abnormality držení těla
- těžké až středně těžké kognitivní poruchy (minimální duševní stav ≤ 21)
- tělesná hmotnost vyšší než 135 kg;
- výška více než 200 cm;
- nesoulad v délce končetin větší než 2 cm;
- přítomnost kožních lézí na trupu, pánvi a dolních končetinách, které by mohly narušovat umístění elektrod a popruhů ukotvujících Lokomat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci absolvovali 25 lekcí roboticky řízeného tréninku ortézy chůze na Lokomatu.
Trénink probíhal přibližně 5 dní/týden po dobu 5 týdnů a každý trénink na Lokomatu trval 30 minut.
Všechna sezení byla pod dohledem vyškoleného výzkumného terapeuta.
Všichni účastníci začali s podporou tělesné hmotnosti 40 % a počáteční rychlostí běžeckého pásu 1,5 km/h.
Podpora tělesné hmotnosti byla použita především k usnadnění zvýšení rychlosti chůze; proto byl postup tréninku v následujících lekcích standardizován přednostním zvýšením rychlosti a následným uvolněním podpory tělesné hmotnosti.
Rychlost byla zvýšena na rozsah 2,2 až 2,5 km/h, než byla snížena podpora tělesné hmotnosti.
Na každém sezení byl aktivní pokus o zvýšení úrovně školení.
Po každém sezení Lokomatu absolvovali účastníci také 60 minut fyzioterapie včetně obecného cvičebního programu a konvenčního tréninku chůze.
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny prováděli robotický nácvik chůze pomocí Lokomatu.
Lokomat je robotické zařízení nastavené jako exoskelet na dolních končetinách pacienta.
Systém využívá dynamický systém podpory tělesné hmotnosti k podpoře účastníka nad motorizovaným běžeckým pásem synchronizovaným s Lokomatem.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvovali 25 sezení konvenční fyzioterapie.
Trénink probíhal přibližně 5 dní/týden po dobu 5 týdnů a každý trénink trval 1 hodinu a půl.
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny prováděli stejný konvenční fyzioterapeutický trénink jako druhá skupina: obecný cvičební program a konvenční trénink chůze.
Obecný cvičební program se skládal z kardiovaskulárních zahřívacích cvičení, cvičení pro protahování svalů, aktivních asistenčních nebo aktivních izometrických a izotonických cvičení na hlavní svaly trupu a končetin, relaxačních cvičení, koordinačních a statických/dynamických balančních cvičení.
Konvenční terapie chůze byla založena na konceptu proprioceptivní neuromuskulární facilitace, nácviku chůze po různých površích s vhodnými pomůckami nebo bez nich, cvičení pro obnovení správného vzorce chůze, implementaci reziduálních kompenzačních strategií a progresivního zvyšování odporu chůze.
|
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny prováděli obecný cvičební program a konvenční trénink chůze.
Stejný vyškolený terapeut léčil všechny pacienty v této skupině a standardizoval trvání každé části léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chůze měřená na 25 stop (25 FW)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení výkonnosti chůze z hlediska rychlosti.
První složka škály Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF) – funkce nohou / chůze, pro studium a měření funkčních výsledků v klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou podle „Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society “- 1994.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřený test chůze na 10 metrů (TWT)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení výkonnosti chůze z hlediska rychlosti
|
5 týdnů
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení výkonnosti chůze z hlediska odporu
|
5 týdnů
|
Tinetti test (TT)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení rovnováhy a schopnosti chůze a rizika pádu
|
5 týdnů
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení schopnosti chůze
|
5 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice pro dolní končetiny
Časové okno: 5 týdnů
|
Posouzení spasticity dolních končetin
|
5 týdnů
|
Modifikovaný index hybnosti pro dolní končetiny
Časové okno: 5 týdnů
|
Posouzení motorických funkcí dolních končetin
|
5 týdnů
|
Síla extenzoru kolena (KES)
Časové okno: 5 týdnů
|
Posouzení síly extenzoru kolena měřením na dynamometru
|
5 týdnů
|
Double Time Support (DST)
Časové okno: 5 týdnů
|
kinematický parametr odpovídající trvání fáze dvojité podpory cyklu chůze, vypočtený jako [ms / %]
|
5 týdnů
|
Poměr délky kroku (SLR)
Časové okno: 5 týdnů
|
kinematický parametr odpovídající symetrii chůze, vypočtený jako poměr mezi délkou kroku obou nohou (kratší délka kroku / delší délka kroku)
|
5 týdnů
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 5 týdnů
|
Tradičně používaná stupnice invalidity pro roztroušenou sklerózu
|
5 týdnů
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 5 týdnů
|
Posouzení funkční autonomie denních činností
|
5 týdnů
|
Index kvality života (QL Index – SF36)
Časové okno: 5 týdnů
|
Měření kvality života související se zdravím
|
5 týdnů
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 5 týdnů
|
Hodnocení bolesti
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LK.S P07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .