Robotergestütztes Gangtraining bei Patienten mit Multipler Sklerose: Wirksamkeit und Vergleich mit traditionellen Methoden
Robotergestütztes Gangtraining bei Patienten mit Multipler Sklerose: Bewertung der rehabilitativen Wirksamkeit und Vergleich mit traditionellen Methoden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Cristiano Sconza, MD
- Telefonnummer: 0354815515
- E-Mail: cristiano.sconza@gmail.com
Studienorte
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Bergamo
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Zingonia di Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
- Rekrutierung
- HABILITA
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Kontakt:
- Paola Sabattini
- Telefonnummer: 0354815515
- E-Mail: paolasabattini@habilita.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose nach den McDonald's-Kriterien in stabiler Krankheitsphase seit mindestens 3 Monaten.
- Fähigkeit, 25 Fuß ohne Hilfe zu gehen
- EDSS-Score zwischen 3,5 und 7
Ausschlusskriterien:
- Exazerbationen der Krankheit in den letzten 3 Monaten
- Defizite der somatischen Sensibilität, die die Beine betreffen
- andere neurologische, orthopädische oder kardiovaskuläre Begleiterkrankungen
- schwere Haltungsstörungen
- schwere bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State ≤ 21)
- Körpergewicht über 135 kg;
- Höhe über 200 cm;
- Beinlängendifferenz größer als 2 cm;
- Vorhandensein von Hautläsionen an Rumpf, Becken und unteren Gliedmaßen, die die Platzierung der Elektroden und Gurte zur Verankerung des Lokomat beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 25 Sitzungen des robotergesteuerten Gangorthesentrainings auf dem Lokomat.
Das Training fand ungefähr 5 Tage/Woche über 5 Wochen statt und jede Trainingseinheit auf dem Lokomat dauerte 30 Minuten.
Alle Sitzungen wurden von einem ausgebildeten Forschungstherapeuten überwacht.
Alle Teilnehmer starteten mit 40 % Körpergewichtsunterstützung und einer anfänglichen Laufbandgeschwindigkeit von 1,5 km/h.
Die Unterstützung des Körpergewichts wurde hauptsächlich verwendet, um eine Steigerung der Gehgeschwindigkeit zu ermöglichen; Daher wurde der Trainingsfortschritt über nachfolgende Einheiten hinweg standardisiert, indem vorzugsweise die Geschwindigkeit erhöht und dann die Körpergewichtsunterstützung entlastet wurde.
Die Geschwindigkeit wurde auf einen Bereich von 2,2 bis 2,5 km/h erhöht, bevor die Körpergewichtsunterstützung verringert wurde.
Es wurde aktiv versucht, das Trainingsniveau bei jeder Sitzung zu verbessern.
Nach jeder Lokomat-Sitzung absolvierten die Teilnehmer zusätzlich eine 60-minütige Physiotherapie inklusive allgemeinem Bewegungsprogramm und einem konventionellen Gangtraining
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Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden, führten ein roboterunterstütztes Gangtraining mit Hilfe des Lokomat durch.
Der Lokomat ist ein Robotergerät, das als Exoskelett an den unteren Gliedmaßen des Patienten angebracht wird.
Das System verwendet ein dynamisches Körpergewichtsentlastungssystem, um den Teilnehmer über einem mit dem Lokomat synchronisierten motorisierten Laufband zu unterstützen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten 25 Sitzungen konventioneller Physiotherapie.
Das Training fand ungefähr 5 Tage/Woche für 5 Wochen statt und jede Trainingseinheit dauerte 1,5 Stunden.
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, führten das gleiche herkömmliche Physiotherapietraining der anderen Gruppe durch: ein allgemeines Übungsprogramm und ein herkömmliches Gangtraining.
Das allgemeine Übungsprogramm bestand aus kardiovaskulären Aufwärmübungen, Muskeldehnungsübungen, aktiv-assistierten oder aktiven isometrischen und isotonischen Übungen für die Hauptmuskeln des Rumpfes und der Gliedmaßen, Entspannungsübungen, Koordinations- und statischen/dynamischen Gleichgewichtsübungen.
Die konventionelle Gangtherapie basierte auf dem Konzept der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation, Training des Gehens auf unterschiedlichen Untergründen mit oder ohne geeignete Gehhilfen, Übungen zur Wiederherstellung eines korrekten Gangbildes, Umsetzung von Restkompensationsstrategien und progressiver Steigerung des Gehwiderstandes
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Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, führten ein allgemeines Trainingsprogramm und ein herkömmliches Gangtraining durch.
Derselbe ausgebildete Therapeut behandelte alle Patienten in dieser Gruppe und standardisierte die Dauer jedes Teils der Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (25FW)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertung der Gangleistung in Bezug auf die Geschwindigkeit.
Erste Komponente der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSCF)-Skala - Beinfunktion / Gehfähigkeit, zur Untersuchung und Messung funktioneller Ergebnisse in klinischen Studien bei Patienten mit Multipler Sklerose gemäß der "Task Force on Clinical Outcomes Assessment of the National Multiple Sclerosis Society". "- 1994.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest (TWT)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertung der Gangleistung in Bezug auf die Geschwindigkeit
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5 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertung der Gangleistung in Bezug auf den Widerstand
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5 Wochen
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Tinetti-Test (TT)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilung des Gleichgewichts- und Gangvermögens und des Sturzrisikos
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5 Wochen
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Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilung der Gehfähigkeit
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5 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala für die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertung der Spastik der unteren Gliedmaßen
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5 Wochen
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Modifizierter Motricity Index für die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilung der motorischen Funktion der unteren Gliedmaßen
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5 Wochen
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Kniestreckerkraft (KES)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilung der Kniestreckerkraft durch Dynamometermessung
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5 Wochen
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Doppelte Zeitunterstützung (DST)
Zeitfenster: 5 Wochen
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kinematischer Parameter, der der Dauer der doppelten Stützphase des Gangzyklus entspricht, berechnet als [ms /%]
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5 Wochen
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Schrittlängenverhältnis (SLR)
Zeitfenster: 5 Wochen
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kinematischer Parameter entsprechend der Gangsymmetrie, berechnet als Verhältnis der Schrittlänge beider Beine (kürzere Schrittlänge / längere Schrittlänge)
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5 Wochen
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Traditionell verwendete Invaliditätsskala für Multiple Sklerose
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5 Wochen
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertung der funktionalen Autonomie der täglichen Aktivitäten
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5 Wochen
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Lebensqualitätsindex (QL-Index - SF36)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Maße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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5 Wochen
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilung von Schmerzen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Umberto Bonassi, MD, Habilita Zingonia
- Hauptermittler: Cristiano Sconza, MD, Habilita Zingonia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwartz I, Sajin A, Moreh E, Fisher I, Neeb M, Forest A, Vaknin-Dembinsky A, Karusis D, Meiner Z. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis patients: a randomized trial. Mult Scler. 2012 Jun;18(6):881-90. doi: 10.1177/1352458511431075. Epub 2011 Dec 6.
- Beer S, Aschbacher B, Manoglou D, Gamper E, Kool J, Kesselring J. Robot-assisted gait training in multiple sclerosis: a pilot randomized trial. Mult Scler. 2008 Mar;14(2):231-6. doi: 10.1177/1352458507082358. Epub 2007 Oct 17.
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Swinnen E, Beckwee D, Pinte D, Meeusen R, Baeyens JP, Kerckhofs E. Treadmill training in multiple sclerosis: can body weight support or robot assistance provide added value? A systematic review. Mult Scler Int. 2012;2012:240274. doi: 10.1155/2012/240274. Epub 2012 May 30.
- Vaney C, Gattlen B, Lugon-Moulin V, Meichtry A, Hausammann R, Foinant D, Anchisi-Bellwald AM, Palaci C, Hilfiker R. Robotic-assisted step training (lokomat) not superior to equal intensity of over-ground rehabilitation in patients with multiple sclerosis. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):212-21. doi: 10.1177/1545968311425923. Epub 2011 Dec 2.
- Wier LM, Hatcher MS, Triche EW, Lo AC. Effect of robot-assisted versus conventional body-weight-supported treadmill training on quality of life for people with multiple sclerosis. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):483-92. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0035.
- Pilutti LA, Lelli DA, Paulseth JE, Crome M, Jiang S, Rathbone MP, Hicks AL. Effects of 12 weeks of supported treadmill training on functional ability and quality of life in progressive multiple sclerosis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):31-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.08.027.
- Giesser B, Beres-Jones J, Budovitch A, Herlihy E, Harkema S. Locomotor training using body weight support on a treadmill improves mobility in persons with multiple sclerosis: a pilot study. Mult Scler. 2007 Mar;13(2):224-31. doi: 10.1177/1352458506070663.
- Eng J. Sample size estimation: how many individuals should be studied? Radiology. 2003 May;227(2):309-13. doi: 10.1148/radiol.2272012051.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- LK.S P07
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