Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primárních jaterních nádorů elektrochemoterapií (ECT) (ECT-HCC)

2. července 2021 aktualizováno: Masa Bosnjak

Cílem studie je zhodnotit toxicitu a účinnost elektrochemoterapie s bleomycinem v léčbě primárních jaterních nádorů ve fázi I a II klinické studie.

Studie bude zahrnovat 10 pacientů ve fázi I klinické studie a dalších 15 pacientů ve fázi II klinické studie (nebo v prodloužení klinické studie), kteří budou splňovat kritéria pro zařazení.

Účinnost léčby bude hodnocena pomocí DCE-US nebo CT perfuze, aby se detekovaly časné události v perfuzi tumoru po ECT ve srovnání s perfuzí tumoru před ECT. Dlouhodobá účinnost léčby bude hodnocena modifikovanými kritérii RECIST, která zohlední rozdíl ve velikosti a hustotě, stanovený ze snímků získaných CT perfuzí léčených nádorových uzlů před a po ECT. Objem nádoru bude vypočítán podle následujícího vzorce , kde a bude kratší ab delší průměr nádoru.

Sekundárními cíli studie je kvantifikovat dopad léčby na kvalitu života pacienta, toleranci k terapii a vhodnost pro provedení větší studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na pacientech s primárními nádory jater. 10 pacientů bude zařazeno do fáze I klinické studie a dalších 15 pacientů do fáze II klinické studie (nebo do rozšíření klinické studie).

V závislosti na poloze nádorů budou vybrány vhodné elektrody; šestihranné jehlové elektrody s pevnou geometrií pro nádory do průměru 3 cm, kde spodní okraj nádoru je umístěn až 3 cm pod jaterním pouzdrem nebo delší jednojehlové elektrody. Jednotlivé elektrody, umístěné podle připraveného léčebného plánu, použijeme pro nádory do průměru 7 cm, nebo umístěné v blízkosti duté žíly nebo velkých jaterních či portálních žil.

Elektrochemoterapie bude provedena během 8-28 minut po intravenózním bolusovém podání bleomycinu (15 mg/m2).

Spouštění elektrických pulzů bude synchronizováno se signály EKG prostřednictvím spouštěcího zařízení EKG AccuSync, aby se zabránilo dodávání pulzů ve zranitelném období srdce.

Všichni pacienti budou ošetřeni poté, co jim bude postup důkladně popsán a podepsaný informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárními nádory jater; hepatocelulárního karcinomu, intrahepatálního cholangiokarcinomu a dalších primárních nádorů ne větších než 7 cm, které jsou umístěny v neresekovatelné oblasti jater, v blízkosti krevních cév u operabilních pacientů.

  2. Pacienti s progresí onemocnění (potvrzenou radiologickým zobrazením) po léčbě TACE, RFA nebo perkutánní alkoholovou ablací, kteří nejsou vhodní pro potenciálně kurativní léčbu, ale s relativně dobrým „performance status“ a Child-Pugh skóre < 8.

    Pacienti ze skupiny 1. a 2. jsou pacienti, u kterých nejsou vhodné standardní léčebné postupy, takže ECT bude jedinou terapeutickou možností. U pacientů s mnohočetnými nádory jater budou neresekovatelné nádory, které jsou rovněž nevhodné pro RAF, léčeny ECT, zatímco jiné nádory budou resekovány nebo léčeny RAF.

  3. Pacienti s nádory menšími nádory, nevhodnými pro transplantaci jater, ale také nevhodnými pro RFA léčbu nebo perkutánní alkoholovou ablaci z důvodu polohy nádoru. Elektrochemoterapie bude jako překlenovací terapie až do transplantace jater.

  4. Pacienti s nádory > 4 cm v průměru, na těžko dostupných místech a pacienti nevhodní pro léčbu jinými možnostmi léčby.

    Pacienti ze skupiny 3. a 4. jsou pacienti potenciálně vyléčitelní standardní léčbou. Elektrochemoterapie u těchto pacientů neovlivní standard péče o tyto pacienty, doporučený v guidelines pro HCC.

  5. Elektrochemoterapie je pacientům nabízena i v případě, že odmítají standardní léčbu.
  6. Histologicky potvrzený primární karcinom jater a/nebo na základě radiologických zobrazovacích laboratorních testů potvrzen primární karcinom jater multidisciplinárním týmem pro nádory jater.
  7. Věk více než 18.
  8. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  9. Výkonnostní status Karnofsky ≥ 70 nebo (Světová zdravotnická organizace) WHO < nebo 2.
  10. Interval bez léčby 2-5 týdnů, v závislosti na použitých lécích.
  11. Pacient musí být mentálně schopen porozumět podávaným informacím.
  12. Pacient musí dát informovaný souhlas.
  13. Před vstupem do studie musí být pacient prodiskutován s multidisciplinárním týmem pro nádory jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární primární nádor, kromě chirurgicky léčeného neinvazivního karcinomu děložního čípku nebo chirurgicky nebo ozařovaného bazaliomu
  2. Viscerální, kostní nebo difúzní metastázy.
  3. Život ohrožující infekce a/nebo srdeční selhání a/nebo selhání jater a/nebo jiné závažné systémové patologie.
  4. Klinicky významný ascites.
  5. Významné snížení respiračních funkcí.
  6. Věk méně než 18 let.
  7. Poruchy koagulace (ti, kteří nereagují na standardní léčbu vitaminem K nebo čerstvě zmrazenou plazmou).
  8. Obdržená kumulativní dávka 250 mg/m2 bleomycinu.
  9. Alergická reakce na bleomycin.
  10. Porucha funkce ledvin (kreatinin > 150 µmol/l).
  11. Pacienti s epilepsií.
  12. Pacienti s arytmií.
  13. Pacienti se srdečním selháním nebo kardiostimulátorem.
  14. Těhotenství.
  15. Pacient není schopen pochopit cíl studie nebo nesouhlasí se vstupem do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba elektrochemoterapií
Postup: Elektrochemoterapie
Průzkum, anestezie, adheziolýza, mobilizace jater, intraoperační US nebo CT, aplikace bleomycinu, elektroporace
Přístroj: Cliniporator Vitae®

Umístění elektrod, 8-28 min po aplikaci bleomycinu aplikace elektrických pulzů (8 pulzů, trvání 100 mikrosekund, frekvence 8 Hz s amplitudou adekvátní k pokrytí celé léčené léze elektrickým polem nutným pro reverzibilní permeabilizaci plazmatické membrány), odstranění elektrod .

Maximální délka procedury je 90 minut po mobilizaci jater.

Lék: Bleomycin PHC 15e. (United States Pharmacopeia – USP)
Intravenózní bolusové podání bleomycinu (15 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou související s elektrochemoterapií
Časové okno: Po operaci dne 7
Biochemie, krevní test a/nebo US
Po operaci dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické odezvy podle RECIST v1.1
Časové okno: Po operaci ve dnech 1, 7, 30, 60, 90, 120

Kritéria hodnocení odpovědi v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI/CT:

Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Po operaci ve dnech 1, 7, 30, 60, 90, 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masa Bosnjak

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ljubljana
Institute of Oncology Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihajlo Djokic, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Vrchní vyšetřovatel: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Ředitel studie: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
  • Ředitel studie: Borut Stabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: Dragoje Stanisavljevic, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: Valentin Sojar, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21K/02/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení