Léčba primárních jaterních nádorů elektrochemoterapií (ECT) (ECT-HCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s primárními nádory jater; hepatocelulárního karcinomu, intrahepatálního cholangiokarcinomu a dalších primárních nádorů ne větších než 7 cm, které jsou umístěny v neresekovatelné oblasti jater, v blízkosti krevních cév u operabilních pacientů.

2. Pacienti s progresí onemocnění (potvrzenou radiologickým zobrazením) po léčbě TACE, RFA nebo perkutánní alkoholovou ablací, kteří nejsou vhodní pro potenciálně kurativní léčbu, ale s relativně dobrým „performance status“ a Child-Pugh skóre < 8.

   Pacienti ze skupiny 1. a 2. jsou pacienti, u kterých nejsou vhodné standardní léčebné postupy, takže ECT bude jedinou terapeutickou možností. U pacientů s mnohočetnými nádory jater budou neresekovatelné nádory, které jsou rovněž nevhodné pro RAF, léčeny ECT, zatímco jiné nádory budou resekovány nebo léčeny RAF.

3. Pacienti s nádory menšími nádory, nevhodnými pro transplantaci jater, ale také nevhodnými pro RFA léčbu nebo perkutánní alkoholovou ablaci z důvodu polohy nádoru. Elektrochemoterapie bude jako překlenovací terapie až do transplantace jater.

4. Pacienti s nádory > 4 cm v průměru, na těžko dostupných místech a pacienti nevhodní pro léčbu jinými možnostmi léčby.

   Pacienti ze skupiny 3. a 4. jsou pacienti potenciálně vyléčitelní standardní léčbou. Elektrochemoterapie u těchto pacientů neovlivní standard péče o tyto pacienty, doporučený v guidelines pro HCC.

5. Elektrochemoterapie je pacientům nabízena i v případě, že odmítají standardní léčbu.
6. Histologicky potvrzený primární karcinom jater a/nebo na základě radiologických zobrazovacích laboratorních testů potvrzen primární karcinom jater multidisciplinárním týmem pro nádory jater.
7. Věk více než 18.
8. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
9. Výkonnostní status Karnofsky ≥ 70 nebo (Světová zdravotnická organizace) WHO < nebo 2.
10. Interval bez léčby 2-5 týdnů, v závislosti na použitých lécích.
11. Pacient musí být mentálně schopen porozumět podávaným informacím.
12. Pacient musí dát informovaný souhlas.
13. Před vstupem do studie musí být pacient prodiskutován s multidisciplinárním týmem pro nádory jater.

Kritéria vyloučení:

1. Sekundární primární nádor, kromě chirurgicky léčeného neinvazivního karcinomu děložního čípku nebo chirurgicky nebo ozařovaného bazaliomu
2. Viscerální, kostní nebo difúzní metastázy.
3. Život ohrožující infekce a/nebo srdeční selhání a/nebo selhání jater a/nebo jiné závažné systémové patologie.
4. Klinicky významný ascites.
5. Významné snížení respiračních funkcí.
6. Věk méně než 18 let.
7. Poruchy koagulace (ti, kteří nereagují na standardní léčbu vitaminem K nebo čerstvě zmrazenou plazmou).
8. Obdržená kumulativní dávka 250 mg/m2 bleomycinu.
9. Alergická reakce na bleomycin.
10. Porucha funkce ledvin (kreatinin > 150 µmol/l).
11. Pacienti s epilepsií.
12. Pacienti s arytmií.
13. Pacienti se srdečním selháním nebo kardiostimulátorem.
14. Těhotenství.
15. Pacient není schopen pochopit cíl studie nebo nesouhlasí se vstupem do klinické studie.