Trattamento dei tumori primari del fegato con elettrochemioterapia (ECT) (ECT-HCC)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumori epatici primari; carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma intraepatico e altri tumori primari non più grandi di 7 cm che sono posizionati in area epatica non resecabile, vicino ai vasi sanguigni nei pazienti operabili.

2. Pazienti con progressione della malattia (confermata dall'imaging radiologico) dopo il trattamento con TACE, RFA o ablazione alcolica percutanea, che non sono adatti per un trattamento potenzialmente curativo, ma con "performance status" relativamente buono e punteggio Child-Pugh <8.

   I pazienti del gruppo 1. e 2. sono pazienti per i quali le procedure di trattamento standard non sono ammissibili, quindi l'ECT ​​sarà l'unica opzione terapeutica. Nei pazienti con tumori epatici multipli, i tumori non resecabili che non sono adatti per RAF saranno trattati con ECT, mentre altri tumori saranno resecati o trattati con RAF.

3. Pazienti con tumori tumori più piccoli, non idonei al trapianto di fegato, ma anche inadatti al trattamento RFA o all'ablazione percutanea con alcool a causa della posizione del tumore. L'elettrochemioterapia sarà una terapia ponte, fino al trapianto di fegato.

4. Pazienti con tumori > 4 cm di diametro, in sedi difficili da raggiungere e pazienti non idonei al trattamento con altre opzioni terapeutiche.

   I pazienti del gruppo 3. e 4. sono pazienti, potenzialmente curabili con il trattamento standard. L'elettrochemioterapia in questi pazienti non influenzerà lo standard di cura di questi pazienti, raccomandato nelle linee guida per l'HCC.

5. L'elettrochemioterapia viene offerta ai pazienti anche quando rifiutano i trattamenti standard.
6. Carcinoma epatico primario confermato istologicamente e/o sulla base di test di laboratorio di imaging radiologico confermato cancro epatico primario da un team multidisciplinare per i tumori epatici.
7. Età superiore a 18 anni.
8. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
9. Performance status Karnofsky ≥ 70 o (Organizzazione Mondiale della Sanità) OMS < o 2.
10. Intervallo libero dal trattamento 2-5 settimane, a seconda dei farmaci utilizzati.
11. Il paziente deve essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
12. Il paziente deve dare il consenso informato.
13. Il paziente deve essere discusso presso il team multidisciplinare per i tumori del fegato prima di entrare nella sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Tumore primario secondario, ad eccezione del carcinoma non invasivo della cervice trattato chirurgicamente o del carcinoma a cellule basali irradiato chirurgicamente
2. Metastasi viscerali, ossee o diffuse.
3. Infezione potenzialmente letale e/o insufficienza cardiaca e/o insufficienza epatica e/o altre gravi patologie sistemiche.
4. Ascite clinicamente significativa.
5. Riduzione significativa della funzione respiratoria.
6. Età inferiore a 18 anni.
7. Disturbi della coagulazione (coloro che non rispondono al trattamento standard con vitamina K o plasma fresco congelato).
8. Dose cumulativa di 250 mg/m2 di bleomicina ricevuta.
9. Reazione allergica alla bleomicina.
10. Funzionalità renale compromessa (creatinina > 150 µmol/l).
11. Pazienti con epilessia.
12. Pazienti con aritmie.
13. Pazienti con scompenso cardiaco o pace maker.
14. Gravidanza.
15. Paziente incapace di comprendere lo scopo dello studio o in disaccordo con l'ingresso nello studio clinico.