Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutické fekální transplantace na střevní mikrobiom u dětí s ulcerózní kolitidou (FMT_UC)

31. října 2023 aktualizováno: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
Devadesát šest pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou bude randomizováno do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Bezpečnost a účinnost intervence bude pečlivě sledována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Enterická mikroflóra je nyní akceptována jako důležitý etiologický faktor v patogenezi lidského zánětlivého onemocnění střev (IBD) a imunitně zprostředkovaného chronického experimentálního střevního zánětu, s dostatkem údajů, které implikují mikrobiom jako hlavní faktor ve výskytu IBD. To lze odvodit ze zvířat v prostředí bez bakterií, které může chránit před experimentální kolitidou. Navíc zvýšená permeabilita střeva v důsledku dysbiózy je často pozorována u pacientů s IBD i v remisi a podobně u příbuzných IBD prvního stupně. Proto není překvapivé, že terapeutické intervence zaměřené na modifikaci střevního mikrobiomu by byly terapeutickým přínosem. Ulcerózní kolitida je stav, který je charakterizován chronickým zánětem tlustého střeva. Jde o významné dětské onemocnění, protože 25 % všech případů začíná v dětství a jeho výskyt neustále roste. Předpokládá se, že souvisí s geneticky a prostředím generovanou změněnou imunitní reakcí na střevní mikrobiom. Předchozí práce v laboratoři PI naznačuje, že děti mají jedinečný střevní mikrobiální profil, který může předvídat terapeutickou odpověď. Modifikace střevního mikrobiomu proto může mít terapeutický přínos. Pokusy o modifikaci střevního mikrobiomu však byly do značné míry neúspěšné až do příchodu fekální transplantace, což je nový přístup v léčbě kolitidy. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) byla zavedena před několika desetiletími ve snaze obnovit střevní mikrobiální rovnováhu a zdá se, že je účinnější metodou, jak účinně změnit a udržet složení střevních mikrobů. K dnešnímu dni existuje řada úspěšných zpráv, které navrhují kontrolu aktivity onemocnění a v některých případech vyléčení nemoci. Tato studie si klade za cíl dále určit bezpečnost a účinnost FMT při léčbě dětí s ulcerózní kolitidou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk: 7-21 let, u kterých byla diagnostikována ulcerózní kolitida
  2. Mírné až středně těžké onemocnění založené na PUCAI se skóre 10-64
  3. Potřeba kolonoskopie

Kritéria vyloučení

  1. Děti, o kterých je známo, že jsou rezistentní vůči steroidní terapii, imunomodulátorům a biologickým lékům nebo na dávce steroidů vyšší než 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg)
  2. Děti s nedávnou změnou dávky biologických léků (do 4 týdnů), 5-ASA, steroidů nebo imunomodulátorů (do 4 týdnů)
  3. Alergie nebo intolerance na produkty mesalamin nebo 5-ASA
  4. Jakýkoli důkaz infekční kolitidy
  5. Souběžné infekce, které vyžadují antimikrobiální léčbu (jako je abdominální absces, zápal plic atd.)
  6. Nelze dát informovaný souhlas/souhlas
  7. Dostali probiotické přípravky ≤ 4 týdny před randomizací
  8. Těhotenství a kojení u pacientek ve fertilním věku
  9. Jedinci s významnou renální a jaterní dysfunkcí (kreatinin > 2 mg/dl a přímý bilirubin > 2 mg/dl), jedinci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo ti, kteří jsou imunosuprimováni v důsledku jiných stavů než ulcerózní kolitida (jako je neoplastické onemocnění nebo transplantace orgánů ), podstoupili nebo podstupují chemoterapii nebo u nich byla diagnostikována HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Transplantace stolice pacienta
Rameno 1 dostane placebo FMT (Fekální mikrobiální transplantace) a vysokou dávku 5-ASA (Pentasa). FMT se provádí pomocí kolonoskopie.
Biologický: Fekální mikrobiální transplantace
Fekální transplantace pomocí kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • FMT
Aktivní komparátor: Transplantace stolice dárce
Rameno 2 dostane FMT (fekální mikrobiální transplantaci) se stolicí zdravého dárce a vysokou dávkou 5-ASA (Pentasa). FMT se provádí pomocí kolonoskopie.
Biologický: Fekální mikrobiální transplantace
Fekální transplantace pomocí kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je remise onemocnění na základě skóre PUCAI (<10).
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek včetně výsledků aktivity onemocnění a bezpečnostních opatření.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body budou zahrnovat změnu zánětu sliznice odrážející se v laboratorních studiích.
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární koncové body zahrnují změny ve střevní mikrobiální diverzitě – určované střevní mikrobiální genomikou a proteomikou a výsledná měření zánětu a reparace sliznice včetně laboratorního testování, jako je hladina C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a také hladina kalprotektinu ve stolici.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Michail, MD, Children Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-16-00050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení