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L'effetto del trapianto fecale terapeutico sul microbioma intestinale nei bambini con colite ulcerosa (FMT_UC)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
Novantasei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata saranno randomizzati a doppio cieco, studio controllato con placebo. La sicurezza e l'efficacia dell'intervento saranno attentamente monitorate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il microbiota enterico è ora accettato come un importante fattore eziologico nella patogenesi della malattia infiammatoria intestinale umana (IBD) e dell'infiammazione intestinale sperimentale cronica immuno-mediata, con ampi dati per implicare il microbioma come fattore principale nell'insorgenza di IBD. Ciò può essere dedotto da animali in ambiente privo di germi che possono proteggere dalla colite sperimentale. Inoltre, l'aumento della permeabilità intestinale dovuto alla disbiosi è frequente nei pazienti con IBD anche in remissione e, analogamente, nei parenti di primo grado di IBD. Pertanto, non sorprende che gli interventi terapeutici volti a modificare il microbioma intestinale sarebbero di beneficio terapeutico. La colite ulcerosa è una condizione caratterizzata da infiammazione cronica del colon. È un'importante malattia pediatrica poiché il 25% di tutti i casi inizia nell'infanzia e la sua incidenza è in continuo aumento. Si ritiene che sia correlato a una risposta immunitaria alterata generata geneticamente e dall'ambiente al microbioma enterico. Il lavoro precedente nel laboratorio del PI suggerisce che i bambini ospitano un profilo microbico intestinale unico, che può prevedere la risposta terapeutica. Pertanto, la modifica del microbioma intestinale può comportare benefici terapeutici. Tuttavia, i tentativi di modificare il microbioma intestinale sono stati in gran parte infruttuosi fino all'avvento del trapianto fecale, che è un nuovo approccio nel trattamento della colite. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è stato introdotto diversi decenni fa nel tentativo di ripristinare l'equilibrio microbico intestinale e sembra essere un metodo più efficiente per modificare e sostenere efficacemente la composizione microbica intestinale. Ad oggi ci sono stati numerosi rapporti di successo che suggeriscono il controllo dell'attività della malattia e in alcuni casi la cura della malattia. Questo studio mira a determinare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della FMT nel trattamento dei bambini con colite ulcerosa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età: 7-21 a cui è stata diagnosticata la colite ulcerosa
  2. Malattia da lieve a moderata basata su PUCAI con un punteggio di 10-64
  3. Necessità di colonscopia

Criteri di esclusione

  1. Bambini noti per essere resistenti alla terapia con steroidi, immunomodulatori e farmaci biologici o con una dose di steroidi superiore a 0,5 mg/kg/die (massimo 20 mg)
  2. Bambini con recente modifica della dose di farmaci biologici (entro 4 settimane), 5-ASA, steroidi o immunomodulatori (entro 4 settimane)
  3. Allergia o intolleranza alla mesalamina o ai prodotti 5-ASA
  4. Qualsiasi evidenza di colite infettiva
  5. Infezioni concomitanti che richiedono una terapia antimicrobica (come ascesso addominale, polmonite, ecc...)
  6. Incapace di dare il consenso/assenso informato
  7. - Hanno ricevuto preparazioni probiotiche ≤ 4 settimane prima della randomizzazione
  8. Gravidanza e allattamento in pazienti in età fertile
  9. Soggetti con disfunzione renale ed epatica significativa (creatinina > 2 mg/dl e bilirubina diretta > 2 mg/dl), soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, o che sono immunosoppressi a causa di condizioni diverse dalla colite ulcerosa (come malattia neoplastica o trapianto di organi ), hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia o hanno ricevuto una diagnosi di HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Trapianto di feci del paziente
Il braccio 1 riceverà placebo FMT (trapianto microbico fecale) e 5-ASA ad alto dosaggio (Pentasa). L'FMT viene eseguito tramite colonscopia.
Biologico: Trapianto microbico fecale
Trapianto fecale tramite colonscopia.
Altri nomi:
  • FMT
Comparatore attivo: Trapianto di feci da donatore
Il braccio 2 riceverà FMT (trapianto microbico fecale) con feci da donatore sano e 5-ASA ad alto dosaggio (Pentasa). L'FMT viene eseguito tramite colonscopia.
Biologico: Trapianto microbico fecale
Trapianto fecale tramite colonscopia.
Altri nomi:
  • FMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la remissione della malattia basata sui punteggi PUCAI (<10).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario inclusi i risultati dell'attività della malattia e le misure di sicurezza.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includeranno il cambiamento nell'infiammazione della mucosa riflesso su studi di laboratorio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli endpoint secondari includono i cambiamenti nella diversità microbica intestinale, determinati dalla genomica e dalla proteomica microbica intestinale, e le misure dei risultati per l'infiammazione e la riparazione della mucosa, compresi i test di laboratorio come il livello di proteina C-reattiva (CRP) e la velocità di eritrosedimentazione (ESR), nonché il livello di calprotectina nelle feci.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonia Michail, MD, Children Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHLA-16-00050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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