Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutické fekální transplantace na střevní mikrobiom u dětí s ulcerózní kolitidou (FMT_UC)

31. října 2023 aktualizováno: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
Devadesát šest pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou bude randomizováno do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Bezpečnost a účinnost intervence bude pečlivě sledována.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Enterická mikroflóra je nyní akceptována jako důležitý etiologický faktor v patogenezi lidského zánětlivého onemocnění střev (IBD) a imunitně zprostředkovaného chronického experimentálního střevního zánětu, s dostatkem údajů, které implikují mikrobiom jako hlavní faktor ve výskytu IBD. To lze odvodit ze zvířat v prostředí bez bakterií, které může chránit před experimentální kolitidou. Navíc zvýšená permeabilita střeva v důsledku dysbiózy je často pozorována u pacientů s IBD i v remisi a podobně u příbuzných IBD prvního stupně. Proto není překvapivé, že terapeutické intervence zaměřené na modifikaci střevního mikrobiomu by byly terapeutickým přínosem. Ulcerózní kolitida je stav, který je charakterizován chronickým zánětem tlustého střeva. Jde o významné dětské onemocnění, protože 25 % všech případů začíná v dětství a jeho výskyt neustále roste. Předpokládá se, že souvisí s geneticky a prostředím generovanou změněnou imunitní reakcí na střevní mikrobiom. Předchozí práce v laboratoři PI naznačuje, že děti mají jedinečný střevní mikrobiální profil, který může předvídat terapeutickou odpověď. Modifikace střevního mikrobiomu proto může mít terapeutický přínos. Pokusy o modifikaci střevního mikrobiomu však byly do značné míry neúspěšné až do příchodu fekální transplantace, což je nový přístup v léčbě kolitidy. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) byla zavedena před několika desetiletími ve snaze obnovit střevní mikrobiální rovnováhu a zdá se, že je účinnější metodou, jak účinně změnit a udržet složení střevních mikrobů. K dnešnímu dni existuje řada úspěšných zpráv, které navrhují kontrolu aktivity onemocnění a v některých případech vyléčení nemoci. Tato studie si klade za cíl dále určit bezpečnost a účinnost FMT při léčbě dětí s ulcerózní kolitidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk: 7-21 let, u kterých byla diagnostikována ulcerózní kolitida
  2. Mírné až středně těžké onemocnění založené na PUCAI se skóre 10-64
  3. Potřeba kolonoskopie

Kritéria vyloučení

  1. Děti, o kterých je známo, že jsou rezistentní vůči steroidní terapii, imunomodulátorům a biologickým lékům nebo na dávce steroidů vyšší než 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg)
  2. Děti s nedávnou změnou dávky biologických léků (do 4 týdnů), 5-ASA, steroidů nebo imunomodulátorů (do 4 týdnů)
  3. Alergie nebo intolerance na produkty mesalamin nebo 5-ASA
  4. Jakýkoli důkaz infekční kolitidy
  5. Souběžné infekce, které vyžadují antimikrobiální léčbu (jako je abdominální absces, zápal plic atd.)
  6. Nelze dát informovaný souhlas/souhlas
  7. Dostali probiotické přípravky ≤ 4 týdny před randomizací
  8. Těhotenství a kojení u pacientek ve fertilním věku
  9. Jedinci s významnou renální a jaterní dysfunkcí (kreatinin > 2 mg/dl a přímý bilirubin > 2 mg/dl), jedinci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo ti, kteří jsou imunosuprimováni v důsledku jiných stavů než ulcerózní kolitida (jako je neoplastické onemocnění nebo transplantace orgánů ), podstoupili nebo podstupují chemoterapii nebo u nich byla diagnostikována HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Transplantace stolice pacienta
Rameno 1 dostane placebo FMT (Fekální mikrobiální transplantace) a vysokou dávku 5-ASA (Pentasa). FMT se provádí pomocí kolonoskopie.
Fekální transplantace pomocí kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • FMT
Aktivní komparátor: Transplantace stolice dárce
Rameno 2 dostane FMT (fekální mikrobiální transplantaci) se stolicí zdravého dárce a vysokou dávkou 5-ASA (Pentasa). FMT se provádí pomocí kolonoskopie.
Fekální transplantace pomocí kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je remise onemocnění na základě skóre PUCAI (<10).
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek včetně výsledků aktivity onemocnění a bezpečnostních opatření.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body budou zahrnovat změnu zánětu sliznice odrážející se v laboratorních studiích.
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární koncové body zahrnují změny ve střevní mikrobiální diverzitě – určované střevní mikrobiální genomikou a proteomikou a výsledná měření zánětu a reparace sliznice včetně laboratorního testování, jako je hladina C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a také hladina kalprotektinu ve stolici.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Michail, MD, Children Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit