Účinnost a bezpečnost polyethylenglykolu 3350 (PEG 3350) pro úlevu od zácpy (MK-8114-005)

Kritéria pro zařazení:

• splňuje diagnostická kritéria pro funkční zácpu. To zahrnuje řídkou stolici, která je zřídka přítomná bez použití laxativ a 2 nebo více z následujících: namáhání během alespoň 25 % defekací; hrudkovitá nebo tvrdá stolice u nejméně 25 % defekací; pocit neúplné evakuace alespoň u 25 % defekací; pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací; manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací [např. digitální evakuace, podpora pánevního dna]; a méně než 3 defekace za týden. Kritéria pro funkční zácpu musí být splněna po dobu posledních 3 měsíců, s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
• ochoten používat studovaný lék po dobu až 7 dnů podle pokynů a musí souhlasit s přesným a důsledným zaznamenáváním pohybu střev (frekvence, konzistence atd.) do denního deníku a musí provést 3 návštěvy kliniky.
• s výjimkou zácpy, musí být jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno fyzickou prohlídkou a anamnézou.
• souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude používat k léčbě zácpy žádné jiné produkty (léky, bylinky, doplňky stravy včetně vlákniny atd.).
• souhlasí s tím, že v průběhu studie nepoužije žádné léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu.
• souhlasí s udržováním podobné stravy od týdne před randomizací do konce studie.
• ženy musí být buď chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze, nebo musí prokázat, že používají přijatelnou metodu antikoncepce (včetně hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska [IUD], metod s dvojitou bariérou nebo partnera po vasektomii).
• ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test z moči (lidský choriový gonadotropin [HCG]), který je na začátku studie negativní.
• musí umět číst deníky v ruštině.

Kritéria vyloučení: - v současné době v péči lékaře a léčbě zácpy.

• mají aktuální epizodu zácpy déle než jeden týden před randomizací.
• anamnéza chronické zácpy z jakékoli základní příčiny (zánětlivé onemocnění střev atd.).
• anamnéza více než 3 měsíců zácpy v posledním roce.
• mají silnou bolest břicha jako převládající příznak zácpy.
• měli s pohybem střev během 48 hodin před randomizací.
• máte celiakii nebo známou citlivost na lepek.
• anamnéza kolorektálního karcinomu, anální absces, anální píštěl, anální fisura, anální stenóza, retence nebo obstrukce žaludku, resekce střeva, rektokéla nebo kolostomie.
• mají známou renální nebo jaterní nedostatečnost.
• máte gastrointestinální krvácení nebo akutní infekci.
• anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• historie psychiatrických poruch.
• anamnézou významných probíhajících zdravotních problémů, včetně onemocnění ledvin, nebo jsou naplánovány na chirurgické zákroky.
• v současné době užíváte nebo jste do 7 dnů od randomizace užívali souběžnou medikaci, která způsobuje zácpu, včetně opiátů, antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), látek proti motilitě a anticholinergik atd.
• plánují během léčebného období používat laxativa jiná než studijní medikaci.
• se během posledních 30 dnů účastnili výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie. (Souběžné testování kožních náplastí kosmetických přípravků nebo přípravků na opalování je povoleno.)
• těhotná nebo kojící.
• alergický na polyethylenglykol nebo maltodextrin.
• zaměstnáni nebo mají nejbližší rodinné příslušníky zaměstnané u společnosti, která vyrábí projímavé přípravky.